De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft haar bezorgdheid geuit over een mogelijk risico van hartontsteking door het COVID-19 vaccin van Novavax Inc, ook al bleek uit de gegevens van het bedrijf dat het de kans op milde tot ernstige ziekte kan verkleinen.

In de proef met bijna 30.000 patiënten van Novavax, die tussen december 2020 en september 2021 is uitgevoerd, zijn er vier gevallen van een soort hartontsteking, myocarditis genaamd, ontdekt binnen 20 dagen na inname van de op eiwit gebaseerde prik.

"Deze voorvallen doen vrezen voor een oorzakelijk verband met dit vaccin, vergelijkbaar met het verband dat gedocumenteerd is met mRNA COVID-19 vaccins," schreven medewerkers van de FDA in briefingdocumenten die vrijdag zijn vrijgegeven.

De aandelen van het bedrijf daalden bijna 14% na de analyse door de FDA van de gegevens van de proef van het bedrijf.

Het agentschap zei dat het Novavax had verzocht myocarditis en een ander soort hartontsteking, pericarditis genaamd, als een "belangrijk geïdentificeerd risico" in zijn materiaal te markeren. Het bedrijf heeft daar nog niet mee ingestemd.

Novavax, in antwoord op de door de FDA gesignaleerde veiligheidsrisico's, zei dat natuurlijke achtergrondgebeurtenissen van myocarditis te verwachten zijn in elke voldoende grote database.

"Op basis van onze interpretatie van alle klinische gegevens die NVX-CoV2373 ondersteunen ... zijn wij van mening dat er onvoldoende bewijs is om een oorzakelijk verband vast te stellen," zei het bedrijf in een verklaring.

Eén patiënt in de proef meldde myocarditis nadat hij placebo had gekregen.

Novavax heeft gezegd dat de injectie, NVX-CoV2373, een rol zal spelen bij het stimuleren van vaccinatie onder degenen die aarzelden om zich te laten vaccineren en het is begonnen met een voorlichtingscampagne over de keuze van vaccins.

"Ondanks de ruime beschikbaarheid van toegelaten of goedgekeurde vaccins is de SARS-CoV-2-pandemie in de V.S. niet goed onder controle ... er blijft een verlangen naar vaccins die ontwikkeld zijn met behulp van goed begrepen technologieplatforms," zei het.

De FDA heeft de gegevens van de proef van Novavax geanalyseerd voordat de Omicron- en Delta-variant de dominante stammen werden.

"Op grond van de raming van de werkzaamheid in de klinische proef met dit vaccin is het meer dan waarschijnlijk dat het vaccin een zekere mate van bescherming van betekenis zal bieden tegen COVID-19 door Omicron, met name tegen de ernstigere ziekte," aldus de FDA-medewerkers.

Het vaccin toonde een werkzaamheid van 90,4% in de studie van Novavax, waaraan volwassenen in de Verenigde Staten en Mexico deelnamen.

De opmerkingen van de FDA kwamen in een briefing die aanvankelijk was opgesteld voor een vergadering van de externe adviseurs van het agentschap op 7 mei.

De opmerkingen van de staf zullen door die adviseurs worden gebruikt als leidraad bij hun beslissing om dinsdag al dan niet aan te bevelen het vaccin toe te laten. De FDA is niet verplicht de adviezen van haar externe deskundigen op te volgen, maar doet dat gewoonlijk wel.