NovoCure Limited kondigt aan dat de laatste patiënt is ingeschreven in de wereldwijde fase 3 klinische studie TRIDENT, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van het gelijktijdig starten van Optune Gio® (voorheen bekend als Optune®) met bestralingstherapie en temozolomide (TMZ) voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM). Optune Gio® is momenteel goedgekeurd voor gebruik samen met onderhoud-TMZ voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM na maximale debulkingschirurgie en voltooiing van bestralingstherapie. De TRIDENT klinische studie is een gerandomiseerde, open-label studie ontworpen om 950 volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM in te schrijven.

Na een maximale debulkingsoperatie werden de patiënten die waren ingeschreven voor TRIDENT gerandomiseerd om gedurende zes weken ofwel TTFields-therapie, gelijktijdig met TMZ en bestralingstherapie, ofwel TMZ en bestralingstherapie te ontvangen. Na de eerste periode van zes weken kregen alle patiënten de huidige standaardbehandeling ? TTFields-therapie samen met onderhoudstherapie met TMZ gedurende een periode van 24 maanden of totdat een tweede ziekteprogressie optreedt.

TRIDENT begon met het inschrijven van patiënten in december 2020 en is de grootste studie die Novocure tot nu toe heeft uitgevoerd. De definitieve gegevens van de TRIDENT-studie worden verwacht in 2026. Het primaire eindpunt van de studie is algehele overleving.

Secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving, één- en twee-jaars overleving, algehele radiologische respons, volgende progressievrije overleving, progressievrije overleving na zes en twaalf maanden, ernst en frequentie van bijwerkingen, pathologische veranderingen in verwijderde GBM-tumoren na studiebehandelingen, kwaliteit van leven, afhankelijkheid van algehele overleving van de dosis TTFields bij de tumor en neurologische beoordeling met behulp van de NANO-schaal. Optune Gio levert Tumor Treating Fields (TTFields)-therapie aan het gebied van de tumor.Optune Gio, voorheen bekend als Optune, is een niet-invasieve, antimitotische kankerbehandeling voor glioblastoma (GBM). TTFields-therapie gebruikt elektrische velden om de celdeling fysiek te verstoren.

TTFields-therapie stimuleert of verhit geen weefsel en richt zich op delende kankercellen van een specifieke grootte. TTFields-therapie maakt gebruik van de speciale kenmerken en geometrische vorm van delende cellen, waardoor ze gevoelig zijn voor de effecten van de wisselende elektrische velden. TTFields-therapie veroorzaakt minimale schade aan gezonde cellen.

Lichte tot matige huidirritatie is de meest gemelde bijwerking. TTFields-therapie is in bepaalde landen goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met glioblastoom, maligne pleura- en mesothelioom, enkele van de moeilijkst te behandelen kankersoorten.