NurExone Biologic Inc. kondigde aan dat het bedrijf een Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond in verband met het productie-, preklinische en klinische ontwikkelingsplan van ExoPTEN, het eerste ExoTherapy-product van NurExone, na ontvangst van een schriftelijk antwoord van de FDA op 29 augustus 2023. Een Pre-IND bijeenkomst biedt open communicatie tussen aanvragers en de FDA, waardoor de aanvragers informatie kunnen ontvangen over de voorbereiding van een IND aanvraag en begeleiding voor de klinische studies van het geneesmiddel ExoPTEN van het bedrijf. De FDA gaf duidelijke en waardevolle richtlijnen over de chemische productie en controles en stemde ermee in dat de door het bedrijf voorgestelde teststrategie voor het vrijgeven van ExoPTEN naar verwachting de veiligheid van het ExoPTEN-product voor gebruik in de geplande first-in-human klinische studie afdoende zal controleren.

Het antwoord van de FDA aan het bedrijf gaf aan dat de geplande strategie voor toxiciteitsonderzoek acceptabel is volgens de richtlijnen van de FDA en dat grootschalige dierproeven niet nodig zullen zijn. Op basis van de feedback van de FDA is het bedrijf van plan om een IND-aanvraag in te dienen voor de ontwikkeling van ExoPTEN in het vierde kwartaal van 2024 en verwacht het Fase 1/2 klinische studies bij mensen te starten in 2025. ExoPTEN wordt ontwikkeld als een minimaal invasieve ExoTherapie voor ruggenmergletsels die intranasaal wordt toegediend en neuronregeneratie en herbedrading in traumatisch beschadigde ruggenmergen oplevert.

Het geneesmiddel wordt ontwikkeld met behulp van NurExone's gepatenteerde ExoTherapy-platform voor het produceren en laden van exosomen met farmaceutische lading gericht op verwondingen aan het centrale zenuwstelsel.