Nuwellis geeft een update over de regelgeving met betrekking tot het gebruik van het Selective Cytopheretic Device van Seastar Medical bij acuut nierletsel bij kinderen onder een Humanitarian Device Exemption
10 oktober 2023 om 14:00 uur
Delen
Nuwellis, Inc. kondigde aan dat haar distributiepartner, SeaStar Medical (SeaStar), correspondentie heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) waarin wordt aangegeven dat het Agentschap SeaStar's Selective Cytopheretic Device (SCD) Pediatric (SCD-PED) goedkeurt onder een Humanitarian Device Exemption (HDE) voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 10 kilo of meer met acute nierschade (AKI) en sepsis of een septische aandoening waarvoor continue niervervangingstherapie (CKRT) nodig is op de intensive care unit (ICU) van het ziekenhuis. De correspondentie geeft aan dat er binnen een maand een goedkeurende brief wordt verwacht. De Goedkeurende Brief zal de voorwaarden schetsen, waaronder taal voor veiligheid, waarschijnlijke voordelen en etikettering voor bedoeld gebruik, die vereist zullen zijn voor formele goedkeuring voor het op de markt brengen.
In december 2022 sloten Nuwellis en SeaStar een Amerikaanse licentie- en distributieovereenkomst voor SeaStar Medical's SCD voor pediatrische AKI. Onder deze overeenkomst zal Nuwellis de SCD op de markt brengen en distribueren via zijn directe verkoopteam aan nefologen en intensive care artsen die zijn opgeleid in pediatrische extracorporale therapie. Elk jaar hebben in de VS ongeveer 4.000 kinderen met AKI CKRT nodig en deze patiëntenprofielen gaan gepaard met een hoge mortaliteit.
Het sterftecijfer bij kinderen met AKI die CKRT nodig hebben is ongeveer 50 procent. Kinderen die een AKI-episode overleven, lopen risico op langetermijnaandoeningen, waaronder chronische nierziekte (CKD).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Nuwellis, Inc. is een medisch technologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling, productie en verkoop van medische hulpmiddelen die gebruikt worden bij ultrafiltratietherapie, waaronder de Aquadex FlexFlow- en Aquadex SmartFlow-systemen (samen het Aquadex-systeem). Het Aquadex SmartFlow-systeem is geïndiceerd voor tijdelijk of langdurig gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg of meer bij wie vochtoverbelasting niet reageert op medische behandeling, waaronder diuretica. Het Aquadex-systeem is ontworpen om overtollig vocht te verwijderen bij patiënten die lijden aan vochtoverbelasting en die geen diuretica hebben gekregen. Het Aquadex-systeem bestaat uit een console, een apparaat met elektromechanische pompen en een LCD-scherm (LCD = liquid crystal display), een eenmalig te gebruiken bloedcircuitset, een geïntegreerde verzameling slangen, filters, sensoren en connectoren die het bloed van en naar de patiënt brengen, en een wegwerpkatheter.
Nuwellis geeft een update over de regelgeving met betrekking tot het gebruik van het Selective Cytopheretic Device van Seastar Medical bij acuut nierletsel bij kinderen onder een Humanitarian Device Exemption
NUWELLIS, INC. 
