Nuwellis, Inc. heeft de resultaten bekendgemaakt van twee nieuwe klinische gegevensanalyses van de AVOID-HF-studie, die de voordelen aantonen van het Aquadex-systeem bij het terugdringen van heropnames door hartfalen na 30 dagen. De resultaten van de analyses werden gepresenteerd in een late sessie tijdens de Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) conferentie in Boston. De gegevens werden gepresenteerd door Dr. Sean P. Pinney, professor in de geneeskunde en directeur van het hartfalen- en transplantatieprogramma van het Mount Sinai Health System, en evalueerden het klinische voordeel van instelbare ultrafiltratie (AUF)-therapie met het Nuwellis?

Aquadex System in vergelijking met instelbare lusdiuretica (ALD) door gegevens van de klinische studie AVOID-HF (Aquapheresis vs. Intravenous Diuretics and Hospitalizations for Heart Failure)1 opnieuw te analyseren met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld Win-Ratios-methode. In het onderzoek werden 221 deelnemers gerandomiseerd naar AUF (n=110) of ALD (n=111), en 213 (AUF=105, AUD= 108) patiënten die de indexbehandeling en het ontslag voltooiden, werden opgenomen in de analyse.

De gegevens werden onafhankelijk beoordeeld door een geblindeerde klinische gebeurtenissencommissie, die AUF evalueerde in vergelijking met ALD binnen het samengestelde eindpunt met drie factoren: cardiovasculaire mortaliteit, hartfalengebeurtenissen en levenskwaliteit. De belangrijkste bevindingen die de voordelen van AUF aantoonden, waren onder andere: Minder hartfalen voorvallen en hartfalen ziekenhuisopnames: AUF-patiënten hadden significant minder hartfalengebeurtenissen binnen 30 dagen in vergelijking met ALD (90% vs 77,3% p=0,0138) en minder hartfalenopnames in het ziekenhuis voor de AUF-patiënten in vergelijking met de ALD-patiënten (90,0% vs 79,2% p=0,0321) binnen 30 dagen.

Resultaten van de Hiërarchische Win-Ratio: In het primaire samengestelde resultaat resulteerde 72,6% in een "winst" of "verlies" en de resterende 27,4% resulteerde in een "gelijkspel".

AUF won in 71,0% van de gepaarde vergelijkingen met betrekking tot hartfalen (versus 29,0% voor ALD) en in 53,4% van de vergelijkingen met betrekking tot levenskwaliteit (versus 46,6% voor ALD), wat resulteerde in een WR=1,43 (p=0,056) ten gunste van ultrafiltratie. Andere statistisch significante resultaten van het oorspronkelijke AVOID-HF onderzoek1 waren onder andere: Minder patiënten die opnieuw werden opgenomen voor hartfalen (p=0,034) Minder dagen in het ziekenhuis vanwege heropnames voor hartfalen (p=0,029) Minder heropnames vanwege een cardiovasculaire gebeurtenis (p=0,037) Minder heropnamedagen vanwege een cardiovasculaire gebeurtenis (p=0,018) Minder patiënten die opnieuw werden opgenomen voor een cardiovasculaire gebeurtenis (p=0,042) Dit onderzoek, gepresenteerd door Deya Alkhatib, arts, Sectie cardiovasculaire geneeskunde, Yale School of Medicine, had tot doel een model te ontwikkelen voor voorbehandeling en identificatie van het risico op 90-daagse hartfalengebeurtenissen bij hartfalenpatiënten die een AUF-therapie hebben ondergaan. Met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) werd een voorspellend model ontwikkeld op basis van gegevens uit de AVOID-HF-studie.

Het model werd ontworpen om gebruikt te worden vóór het starten van AUF om te voorspellen welke patiënten goed zullen reageren op de therapie en welke een hoog risico lopen op toekomstige hartfalengebeurtenissen. De belangrijkste bevindingen van de analyse zijn Belangrijkste voorspellers voor hartfalen voorvallen op 90 dagen: Met behulp van ML identificeerde het onderzoek de top 10 voorspellers voor 90-dagen hartfalen. Met name "intieme relaties met dierbaren?

een sterke voorspeller van respons op AUF-therapie. Andere voorspellers waren onder andere hartklepaandoeningen, voorgeschiedenis van aritmie, slechte therapietrouw, voorgeschiedenis van diabetes mellitus, suboptimale respons op diuretische therapie, chronische obstructieve longziekte, ALD-gebruik tijdens een acute ziekenhuisopname met decompensief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en intraveneus bumetanidegebruik. Succesvolle voorspelling van uitkomsten: Het ML-model dat in het onderzoek werd gebruikt, was succesvoller bij het voorspellen van de uitkomst voor patiënten met hartfalen die met AUF werden behandeld.

Het voorspellende model voorspelde 90-dagen hartfalengebeurtenissen met een betere statistische nauwkeurigheid dan bestaande klassieke modellen. Sterke resultaten voor superresponders: 90% van de patiënten die in dit model werden gecategoriseerd als superresponders voor behandeling met AUF, hadden geen last van voorvallen van hartfalen gedurende 90 dagen. Nauwkeurige voorspellingen voor patiënten met een hoog risico: Het model wees 41% van de patiënten in het onderzoek toe aan de categorie met een hoog risico.

Bij 57% van deze patiënten trad op 90 dagen hartfalen op.