Oculis Holding AG kondigt positieve resultaten aan van haar Fase 3 OPTIMIZE studie met OCS-01 oogdruppels, een nieuwe, éénmaal daagse, hoge concentratie, conserveermiddelvrije, topische OPTIREACH® formulering van dexamethason voor de behandeling van ontsteking en pijn na oogchirurgie. Positieve Fase 3-resultaten tonen potentieel voor éénmaal daagse behandeling na oogchirurgie: OPTIMIZE (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek uitgevoerd op 25 locaties in de VS met 241 patiënten die 1:1 gerandomiseerd werden om eenmaal daags (QD) OCS-01 oogdruppel (n=119) of medium (n=122) te ontvangen gedurende veertien (14) dagen na een staaroperatie. De studie voldeed aan beide hiërarchische primaire eindpunten van werkzaamheid, de afwezigheid van ontsteking op dag 15 en de afwezigheid van pijn op dag 4, met robuuste statistische significantie: Ontsteking: het percentage ogen zonder ontsteking (afwezigheid van voorste oogkamercellen, score = 0) was statistisch significant groter met OCS-01 QD in vergelijking met voertuig op Dag 15 (OCS-01, 57,2% vs voertuig, 24,0%, p < 0,0001).

Pijn: het percentage ogen zonder pijn (afwezigheid van pijn, score = 0) was statistisch significant groter met OCS-01 QD in vergelijking met voertuig op Dag 4 (OCS-01, 75,5% vs voertuig, 52,0%, p < 0,0001). Bovendien werd OCS-01 goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel. Globaal werd een hoger aantal oculaire behandelings-noodzakelijke ongewenste voorvallen (TEAE's) gerapporteerd voor de voertuiggroep (n=84) in vergelijking met de OCS-01 QD-groep (n=37).

Er was geen betekenisvol verschil in intraoculaire druk (IOP) tussen de behandelingsgroepen met een gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot Dag 15 van -0,90 mmHg in zowel de OCS-01-groep als de voertuiggroep. OPTIMIZE resultaten in vermindering van ontsteking en pijn en veiligheidswaarnemingen waren consistent met die waargenomen in de fase 2 SKYGGN studie met eenmaal daagse toediening. In de SKYGGN studie werden dezelfde twee hiërarchische primaire eindpunten voor werkzaamheid ook behaald met robuuste statistische significantie en met vergelijkbare numerieke waarden.

Als OCS-01 goedgekeurd wordt, heeft het de potentie om een nieuwe standaard in de zorg te worden en het eerste eenmaal daagse, topische, conserveermiddelvrije corticosteroïd voor de behandeling van ontsteking en pijn na oculaire chirurgie. De Fase 3 OPTIMIZE positieve resultaten met OCS-01 oogdruppels voor eenmalig gebruik bij ontstekingen en pijn na oogchirurgie volgen op de statistisch significante resultaten van OCS-01 in Fase 1 van de Fase 3 DIAMOND studie in Diabetisch Maculair Oedeem (DME), die eerder dit jaar werden gerapporteerd. De resultaten volgen ook op de start van de LEOPARD-studie op initiatief van een onderzoeker die het potentieel van OCS-01 evalueert voor de behandeling van Cystoid Macular Edema, één van de belangrijkste oorzaken van gezichtsverlies na cataractchirurgie.