Oncopeptides AB (publ) heeft aangekondigd dat Pepaxti® (melphalan flufenamide, ook wel melflufen genoemd) in combinatie met dexamethason een handelsvergunning heeft gekregen van de Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, in het VK. De handelsvergunning in het VK is gebaseerd op gegevens van de fase 2-studie HORIZON en wordt ondersteund door gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie OCEAN als bevestigingsstudie. Het klinische voordeel van melflufen bij multipel myeloompatiënten met een behandelingsgeschiedenis zonder stamceltransplantatie of een succesvolle eerdere stamceltransplantatie heeft onlangs extra ondersteuning gekregen met gegevens uit de fase 3 LIGHTHOUSE-studie.

Pepaxti is geïndiceerd, in combinatie met dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste drie voorafgaande therapielijnen hebben gekregen, bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en één anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond op of na de laatste therapie. Voor patiënten met een eerdere autologe stamceltransplantatie moet de tijd tot progressie ten minste 3 jaar na de transplantatie bedragen. Op 18 augustus werd Pepaxti door de Europese Commissie in de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen op de markt gebracht.