Oncopeptides AB (publ) heeft aangekondigd dat het Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de discussie over het baten-risicoprofiel van Pepaxto® (melphalan flufenamide, ook wel melflufen genoemd) heeft afgerond. Een meerderheid van het panel was van mening dat OCEAN geen gunstig baten-risicoprofiel bevestigde in de huidige geïndiceerde patiëntenpopulatie. Pepaxto is geïndiceerd in combinatie met dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (RRMM), die ten minste vier eerdere behandelingslijnen hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en één CD38-gericht monoklonaal antilichaam.

In het licht van het resultaat van de OCEAN-studie heeft de FDA het ODAC-panel gevraagd te stemmen over de volgende vraag: “Is het baten-risicoprofiel van melphalan flufenamide gunstig voor de momenteel geïndiceerde patiëntenpopulatie, gezien de potentiële verslechtering van de algehele overleving (OS), het uitblijven van een voordeel voor de progressievrije overleving (PFS) en het ontbreken van een geschikte dosis? De FDA zal geen definitief besluit nemen over de besproken kwesties totdat de inbreng van het adviescomité in overweging is genomen en alle beoordelingen zijn afgerond.