OraSure Technologies, Inc. heeft aangekondigd dat haar InteliSwab COVID-19 sneltests de Omicron-variant even effectief detecteren als de oorspronkelijke SARS-CoV-2-stam en andere eerdere varianten die aanleiding gaven tot bezorgdheid, waaronder Delta, Alpha, Beta en Gamma. De onderzoeken naar de Omicron-variant werden uitgevoerd met levend SARS-CoV-2-virus in een onafhankelijk laboratorium van een derde partij en lieten zien dat InteliSwab de Omicron-variant detecteerde bij dezelfde virale belasting, of detectiegrens, als eerdere varianten die werden getest. Testen met InteliSwab is eenvoudig: gebruikers vegen hun onderste neusgaten met het teststaafje, wervelen het in een vooraf gemeten oplossing, en zien hun resultaat op het teststaafje in 30 minuten – er zijn geen instrumenten, batterijen, smartphone of laboratoriumanalyse nodig om het resultaat te zien.

Met minder dan een minuut “hands-on tijd,” het is zo eenvoudig als “Swab, Swirl, and See.” Over InteliSwab: OraSure heeft van de FDA Emergency Use Authorizations (EUA) ontvangen voor zijn InteliSwab COVID-19 sneltesten. De FDA heeft de InteliSwab COVID-19 sneltest goedgekeurd voor gebruik zonder recept. De FDA heeft ook de InteliSwab COVID-19 Rapid Test Pro goedgekeurd voor professioneel gebruik in point of care (POC) CLIA-vrijgestelde instellingen, en de InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx voor thuisgebruik op recept.

Deze opmerkelijk eenvoudige COVID-19 laterale flowtests maken gebruik van monsters die zelf worden verzameld in de onderste neusgaten. Het unieke ontwerp van InteliSwab bevat een ingebouwd wattenstaafje dat volledig in het uiteinde van het teststaafje is geïntegreerd. Dit product is niet vrijgegeven of goedgekeurd door de FDA, maar is door de FDA goedgekeurd in het kader van een EUA.

Het noodgebruik van dit product is alleen toegestaan voor de detectie van eiwitten van SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of ziekteverwekkers. Dit product is alleen toegelaten voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan die de toelating rechtvaardigen van het noodgebruik van in-vitrodiagnostica voor de detectie en/of diagnose van COVID-19 krachtens artikel 564(b)(1) van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), tenzij de verklaring wordt beëindigd of de toelating eerder wordt ingetrokken. Meerdere overheidsinstanties, waaronder het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD) en het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) werken aan de testbehoeften voor COVID-19.

De ontwikkeling van de InteliSwab COVID-19 sneltest is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van de HHS; het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, Division of Research, Innovation and Ventures onder contractnummer 75A50120C00061, met gebruikmaking van Health Care Enhancement Act (HCEA) financiering. De cel Defense Assisted Acquisition (DA2) van het DoD leidde de productie-uitbreiding voor de InteliSwab COVID-19 sneltest in coördinatie met de Task Force Acquisition COVID-19 van het Department of the Air Force (DAF ACT). Deze inspanning werd gefinancierd via de American Rescue Plan Act (ARPA) om de uitbreiding van de binnenlandse industriële basis voor kritieke medische middelen mogelijk te maken en te ondersteunen.