PDS Biotechnology Corporation kondigt de indiening aan bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) van een bijgewerkt Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) pakket en een Fase 3 multicenter registratieprotocol voor het bedrijf?Investigational New Drug (IND) ingediend om de combinatie van PDS0101 en KEYTRUDA® (pembrolizumab), Merck's anti-PD-1 therapie, te evalueren voor de behandeling van terugkerend of uitgezaaid humaan papillomavirus (HPV) 16-positief plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC). Het protocol werd ontwikkeld in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA over de belangrijkste elementen van het fase 3-programma ter ondersteuning van de uiteindelijke indiening van een Biologics License Application (BLA). De Fase 3-studie, VERSATILE-003 genaamd, is een gerandomiseerde, actief-vergelijker-gecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van PDS0101 in combinatie met KEYTRUDA® te onderzoeken in vergelijking met KEYTRUDA® monotherapie bij immuuncheckpointinhibitoren (ICI)-naïeve patiënten met terugkerend of metastatisch HPV16-positief HNSCC.

Volgens het protocol is het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van VERSATILE-003 de algehele overleving (OS). Bij de Fase 3-studie zullen naar verwachting wereldwijd ongeveer 90-100 klinische locaties betrokken zijn. PDS Biotech verwacht de start van de VERSATILE-003 Fase 3 studie in het vierde kwartaal van 2023.