PDS Biotech VERSATILE-002 fase 2 klinische studie voldoet aan primaire eindpunten in eerstelijns terugkerende/gemetastaseerde HPV16-positieve hoofd-halskanker

PDS Biotechnology Corporation organiseerde op 8 mei 2024 een Key Opinion Leader evenement waar vooraanstaande experts in hoofd-hals squameuze cel kanker (?HNSCC?) positieve, bijgewerkte VERSATILE-002 gegevens en de onvervulde behoefte in HPV16-positieve HNSCC bespraken. De VERSATILE-002 studie evalueert Versamune® HPV + KEYTRUDA® (pembrolizumab) bij patiënten met HPV16-positief HNSCC. De mediane totale overleving (?mOS?) is 30 maanden (n=53) in eerstelijns terugkerend metastatisch HNSCC; gepubliceerde resultaten voor immuuncheckpointremmers zijn 7-18 maanden.

Het naïeve ICI-cohort (n=53) voldeed aan het primaire eindpunt van beste algehele respons (BOR). BOR volgens de beoordeling van de onderzoeker is 34% (Combined Positive Score (CPS) =1; n=18/53); 48% (CPS=20; n=10/21); gepubliceerde resultaten voor ICI's zijn < 20% (CPS>1) en < 25% (CPS=20). Progressievrije overleving (?PFS?) is 6,3 maanden (CPS=1); 14,1 maanden (CPS=20); gepubliceerde resultaten voor immuuncheckpointremmers 2-3 maanden.

De gegevens van VERSATILE-002 wijzen tot op heden op een duurzame respons in eerstelijns terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten met CPS=1. De combinatie van Versamune® HPV + pembrolizumab werd goed verdragen. Het bedrijf kondigde een bijgewerkte klinische strategie aan met een tweedelige registratiestudie gericht op de drievoudige combinatie van Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling in HPV16-positief terugkerend metastatisch HNSCC. PDS01ADC is het nieuwe, experimentele tumorgerichte IL-12-gefuseerde antilichaam-drugconjugaat (ADC) van het bedrijf, dat veelbelovend is gebleken in een klinische studie van Versamune® HPV + PDS01ADC + een experimenteel ICI, uitgevoerd door het National Cancer Institute.

Deel één van de klinische studie zal zich richten op de optimalisatie van de dosis met een gegevensaflezing gebaseerd op veiligheid en objectief responspercentage. Het gerandomiseerde tweede deel van de studie zal een tussentijdse uitlezing van gegevens bevatten met OS als primair eindpunt.