Philogen S.p.A. en Sun Pharmaceutical Industries Limited kondigen aan dat de primaire resultaten van de Nidlegy Fase III PIVOTAL studie het onderwerp zullen zijn van een mondelinge presentatie op ASCO door Prof. Dr. Axel Hauschild. PIVOTAL is een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek waarin Nidlegy wordt geëvalueerd als een neoadjuvante intralesionale therapie voor volledig resectabel, lokaal gevorderd melanoom. Het primaire eindpunt van het onderzoek was recidiefvrije overleving (RFS), beoordeeld door onderzoekers en bevestigd door retrospectieve geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) van PET/CT-scans.

Het onderzoek werd uitgevoerd op 22 locaties in 4 Europese landen en er namen in totaal 256 patiënten deel die 1:1 gerandomiseerd werden naar de behandeling (neoadjuvant Nidlegy gevolgd door chirurgie) en naar de controle-arm (chirurgie). Meer dan 90% van de ingeschreven patiënten had eerdere behandelingen ondergaan, waaronder chirurgie, systemische therapie of radiotherapie. De primaire uitkomstanalyse laat zien dat de RFS HR tussen de behandeling en de controle-arm 0,59 [95% CI 0,41-0,86; log-rank p=0,005] is volgens de BICR beoordeling en 0,61 [0,41-0,92; p=0,018] volgens de onderzoekersbeoordeling (power = 85%; tweezijdig = 0,05).

De mediane RFS was 16,7 maanden in de behandelings- en 6,9 maanden in de controle-arm volgens de BICR. Bovendien was de afstandsmetastasevrije overleving (DMFS) significant verbeterd door de neoadjuvante behandeling, met een HR tussen de twee armen van 0,60 [0,37-0,95; p=0,029]. Het veiligheidsprofiel van Nidlegy werd voornamelijk gekenmerkt door laaggradige, lokale bijwerkingen (12,7% graad 3 TEAE's).

Er werden geen graad 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen en geen geneesmiddelgerelateerd sterfgeval geregistreerd. Gezamenlijk toont de analyse van primaire (RFS) en secundaire (DMFS en veiligheid) eindpunten aan dat neoadjuvante Nidlegy een effectieve therapeutische optie is voor deze patiëntenpopulatie. Philogen en Sun Pharma sloten in mei 2023 een distributie-, licentie- en leveringsovereenkomst voor de commercialisering van Nidlegy in Europa, Australië en Nieuw-Zeeland voor de behandeling van huidkanker.

In oktober 2023 kondigden beide bedrijven aan dat PIVOTAL voldeed aan het primaire eindpunt van recidiefvrije overleving. Nidlegy is het eerste immunocytokineproduct waarvoor positieve Fase III-gegevens zijn gerapporteerd.