ProKidney Corp. kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van de Fase 2 REGEN-007 studie waarin de niertherapie met autologe cellen, rilparencel, wordt geëvalueerd bij patiënten met CKD veroorzaakt door diabetes en geeft klinische en operationele updates. Het management zal vandaag om 8:00 uur ET een live webcast houden om de gegevens te bespreken.

REGEN-007 Fase 2 Trial Tussentijdse gegevens over werkzaamheid en veiligheid: REGEN-007 is een lopende multi-center Fase 2 open-label 1:1 gerandomiseerde studie met twee armen bij patiënten met diabetes en CKD die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van 20 - 50 ml/min/1,73m². Bij de randomisatie worden patiënten toegewezen aan twee behandelingsgroepen die verschillende doseringsschema's gebruiken. Groep 1 repliceert het doseringsschema voor ons klinische Fase 3-studieprogramma waarin patiënten twee rilparencelinjecties ?

één in elke nier, drie maanden na elkaar. Groep 2 test een experimenteel doseringsschema om te onderzoeken of fysiologische triggers, in plaats van een op tijd gebaseerde trigger, meerdere toedieningen van rilparencel kunnen optimaliseren. In groep 2 krijgen patiënten één dosis rilparencel in één nier en een tweede dosis in de contralaterale nier alleen als dit wordt veroorzaakt door een aanhoudende daling van de eGFR met = 20% en/of een stijging van de urinealbumine-creatinineratio (UACR) ten opzichte van de uitgangswaarde met = 30% en = 30 mg/g. In Groep 1, vanaf 7 mei 2024, vertonen patiënten met ten minste 12 maanden follow-up na de tweede injectie met rilparencel (n=13) gestabiliseerde nierfunctie gedurende 18 maanden (gemiddelde eGFR-verandering van uitgangswaarde tot 18 maanden was -1,3 ml/min/1,73m2).

Belangrijk is dat vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een subset van deze patiënten (n=10) die voldeden aan de belangrijkste inclusiecriteria die momenteel worden gebruikt in ons klinische fase 3-onderzoeksprogramma (gemiddelde eGFR-verandering van uitgangswaarde tot 18 maanden was -0,6 ml/min/1,73m2). Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd naarmate de gegevens van groep 1 rijper worden. Vijfentwintig patiënten kregen ten minste één rilparencelinjectie in groep 2; 12 patiënten kregen een tweede rilparencelinjectie op basis van eGFR-criteria (n=3) of UACR-criteria (n=9).

Patiënten in groep 2 die twee injecties kregen, zullen volgens planning tot 18 maanden follow-up krijgen na hun tweede injectie. Er werden geen rilparencel-gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij alle patiënten in het onderzoek die ten minste één injectie met rilparencel kregen (n=49).