Puma Biotechnology, Inc. kondigt FDA goedkeuring aan van IND voor Alisertib in kleincellige longkanker
08 augustus 2023 om 14:30 uur
Delen
Puma Biotechnology, Inc. is door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte gesteld dat de indiening van haar Investigational New Drug (IND) is beoordeeld en dat Puma verder kan gaan met de klinische ontwikkeling van alisertib monotherapie voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium. Puma's Fase II-studie (Studie PUMA-ALI-4201) zal tot 60 patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker inschrijven die gevorderd zijn na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie en immuuntherapie. Patiënten moeten weefselbiopten leveren zodat biomarkers geanalyseerd kunnen worden.
Alisertib zal worden gedoseerd aan 50 mg BID op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen. De Vennootschap verwacht de Fase II studie te starten in de tweede helft van 2023. Het primaire eindpunt van de studie zal de objectieve respons zijn, met secundaire eindpunten als duur van de respons, ziektecontrole, progressievrije overleving en totale overleving.
Het bedrijf zal ook kijken naar elk van deze eindpunten binnen geselecteerde vooraf gespecificeerde biomarkersubgroepen en om te beoordelen of er een verhoogde werkzaamheid is in een biomarkersubgroep. Puma zal zijn biomarkeranalyse van de ALI-4201 studie parallel met de uitvoering van de klinische studie uitvoeren. Puma is van plan om een eerste tussentijdse analyse uit te voeren voor de evaluatie van de biomarkers en een evaluatie van de werkzaamheid.
Gebaseerd op de resultaten van de studie, verwacht het bedrijf een ontmoeting met de FDA om het potentieel voor een versnelde goedkeuringsprocedure voor alisertib in kleincellige longkanker te onderzoeken.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Puma Biotechnology, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van producten om de zorg voor kanker te verbeteren. Het belangrijkste product van het bedrijf is NERLYNX, een orale versie van neratinib, voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker. Neratinib is een krachtige, onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) die signaaltransductie blokkeert via de epidermale groeifactorreceptoren HER1, HER2 en HER4. Het bedrijf houdt zich ook bezig met de ontwikkeling en commercialisering van alisertib. Alisertib is een selectieve, kleine molecule remmer van aurora kinase A die is ontworpen om de mitose te verstoren, wat leidt tot apoptose van snel prolifererende tumorcellen die afhankelijk zijn van aurora kinase A. Zijn neratinib heeft ook klinische toepassing in de behandeling van verschillende andere kankers, waaronder andere tumortypes die HER2 of epidermale groeifactor receptor (EGFR) overdrukken of een mutatie hebben, zoals borstkanker, baarmoederhalskanker, longkanker of andere solide tumoren.