RedHill Biopharma Ltd. kondigde de publicatie aan van positieve gegevens van een Fase 2-studie van het eendags orale onderzoek RHB-107 (upamostat) bij niet-gehospitaliseerde symptomatische COVID-19-patiënten, in het door vakgenoten beoordeelde International Journal of Infectious Diseases. De studie toonde aan dat RHB-107 met succes voldeed aan het primaire eindpunt van veiligheid en verdraagbaarheid en veelbelovende resultaten op het gebied van werkzaamheid opleverde, ondanks het kleine aantal patiënten in elke behandelingsgroep, waaronder sneller herstel van ernstige COVID-19-symptomen en 100% vermindering van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19. De gegevens toonden een 100% vermindering van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19, met nul patiënten (0/41) in de RHB-107-armen versus 15% (3/20) ziekenhuisopnamen in de placebogecontroleerde arm (nominale p-waarde=0,0317).

De studie toonde ook een vermindering met ongeveer 88% van het aantal gemelde nieuwe ernstige COVID-19-symptomen na aanvang van de behandeling, waarbij slechts 2,4% van de met RHB-107 behandelde groep (1/41) tegenover 20% (4/20) van de patiënten in de placebogecontroleerde arm (nominale p-waarde=0,036) nieuwe ernstige COVID-19-symptomen meldden. Verdere analyse toonde sneller herstel van ernstige COVID-19-symptomen met een mediaan van 3 dagen tot herstel met upamostat versus 8 dagen met placebo.

"Het is zeer bevredigend om deze studie, en de opwindende resultaten ervan, gepubliceerd te zien in dit belangrijke tijdschrift. De Fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie met eenmaal daags orale RHB- 107 bij niet-geospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19 (NCT04723537) evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid, leverde bewijs voor de doseringsselectie, en leverde een voorlopige beoordeling van parameters die moeten worden gebruikt voor de evaluatie van de werkzaamheid in een Fase 3-studie. In totaal werden 61 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd op een 1:1:1-basis om een van de twee dosisniveaus van RHB-107 of een placebocontrole te ontvangen.

Er zijn vergevorderde besprekingen gaande over de opname van eenmaal daags orale RHB-107 in een multinationale platformstudie voor COVID-19 poliklinische patiënten. Besprekingen voor externe niet-verwaterende financiering voor fase 3 ontwikkeling van COVID-19, naast de platformstudie, vorderen ook.