Relay Therapeutics, Inc. kondigt de eerste klinische gegevens aan voor RLY-4008 (lirafugratinib) bij patiënten met vaste tumoren met FGFR2-veranderingen. Het eerste deel van de studie (dosisescalatie) is voltooid en het tweede deel van de studie (dosisuitbreiding) is aan de gang met de aanbevolen Fase 2-dosis van 70 mg QD. De meeste behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren naar verwachting FGFR2 on-target, laaggradig, controleerbaar, over het algemeen beheersbaar en grotendeels reversibel.

Er werden geen bijwerkingen van graad 4 of 5 waargenomen. Off-target toxiciteiten van hyperfosfatemie en diarree bleven klinisch onbelangrijk. Lirafugratinib volgende stappen: Voortzetting van de inclusie in de drie tumor agnostische cohorten.

Het bedrijf verwacht in 2024 aanvullende klinische gegevens en een regelgevende update te kunnen melden. De inclusie is voltooid in het cruciale uitbreidingscohort bij patiënten met FGFR2-fusie CCA die niet eerder een FGFR-remmer hebben gekregen. De activiteiten voor commerciële gereedheid op de korte termijn voor CCA worden gepauzeerd en afgestemd op de bredere tumor agnostische mogelijkheid.

Het bedrijf zal verdere PI3Ka-mutant selectieve ontwikkeling blijven prioriteren en uitbreiden, waaronder: RLY-2608: voortzetten van de lopende ReDiscover-studie met focus op RLY-2608 + fulvestrant cohorten; starten van triplet combinatie met RLY-2608 + fulvestrant + CDK4/6 tegen eind 2023; Volgende PI3Ka klinische data update verwacht in 2024; Daarnaast heeft Relay Therapeutics besloten om verdere ontwikkelingsinspanningen voor RLY-2139 (CDK2-remmer) te pauzeren. Kassabaan verlengd: Met de beslissing om de commerciële gereedheid van CCA en de ontwikkeling van RLY-2139 te pauzeren, verwacht Relay Therapeutics dat zijn liquide middelen, kasequivalenten en investeringen voldoende zullen zijn om zijn huidige operationele plan tot in de tweede helft van 2026 te financieren. Lirafugrat inib wordt momenteel geëvalueerd in een klinische studie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde FGFR2-gewijzigde vaste tumoren met een cohort met één arm dat mogelijk registratie mogelijk maakt voor FGFRi-naïef FGFR2-fusie CCA.

RLY-4008 (Lirafugratinab) wordt momenteel geëvalueerd in een wereldwijd Fase 1/2 klinisch onderzoek (ReFocus) bij patiënten met FGFR 2-veranderde CCA en meerdere andere solide tumoren, waaronder een enkelarmig, potentieel registratiebevorderend cohort voor FGFRi-naIVE FGFR2-fusionCCA. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico's, onzekerheden en belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, waaronder, zonder beperking, risico's in verband met: de impact van wereldwijde economische onzekerheid, geopolitieke instabiliteit of volksgezondheidsepidemieën of uitbraken van een infectieziekte, zoals COVID-19, op landen of regio's waarin Relay Therapeutics actief is of zaken doet, evenals op de timing en verwachte resultaten van zijn klinische studies, strategie, toekomstige activiteiten en winstgevendheid; de vertraging van haar klinische studies, strategie en winstgevendheid; de vertraging van de studie (dosisuitbreidingscohort bij patiënten met FG FR2-fusie CCA die niet eerder een FGFR-remmer hebben gekregen; activiteiten voor de commerciële gereedheid op korte termijn van CCA zullen worden gepauzeerd en afgestemd op de bredere tumor agnostische mogelijkheden. Pijplijn updates: Het bedrijf zal verdere PI3Ka mutant selectieve ontwikkeling blijven prioriteren en uitbreiden, waaronder: RLY-2608: voortzetting van de lopende ReDiscover-studie met focus op RLY-2608 + fulvestrant cohorten Initiëren van triplet combinatie met RLY-2608 + fulvestrant + CDK4/6 tegen eind 2023 Volgende PI3Ka klinische gegevens update verwacht in 2024 Daarnaast heeft Relay Therapeutics besloten om verdere ontwikkelingsinspanningen voor RLY-2139 (CDK2-remmer) te pauzeren.