Rezolute, Inc. kondigde aan dat het bedrijf een Fase 2 proof-of-concept studie is gestart voor RZ402, een plasma kallikrein inhibitor (PKI) die wordt ontwikkeld als orale therapie voor de behandeling van Diabetisch Maculair Oedeem (DME). De huidige zorgstandaard voor DME zijn injecties met anti-vasculaire groeifactoren (anti-VEGF) in het oog, waarbij herhaalde toediening gedurende terugkerende perioden nodig is om het gezichtsvermogen te behouden, met een aanzienlijke behandelingslast en af en toe ernstige bijwerkingen. De invasieve wijze van toediening, in combinatie met een ontoereikende respons bij sommige patiënten, leidt tot algemene onderbehandeling en suboptimale gezichtsuitkomsten bij DME-patiënten.

Het fase 2-onderzoek is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van RZ402, toegediend als monotherapie gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij deelnemers met DME die naïef zijn of beperkte anti-VEGF-injecties hebben ontvangen. De onderzoekspopulatie omvat DME-patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), centrale subvelddikte (CST) van = 320 µm (of overeenkomstige waarden), en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van =78 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (=20/25 op de Snellen-kaart). Patiënten die vóór het onderzoek meer dan drie anti-VEGF-injecties hebben gekregen, worden uitgesloten.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gelijkelijk gerandomiseerd naar een van de drie actieve behandelingsarmen van RZ402 in doses van 50, 200 en 400 mg, of een placebo-controlearm, en krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags het studiegeneesmiddel toegediend, voordat zij een follow-up van vier weken ondergaan. Naar verwachting zullen in totaal ongeveer 100 patiënten deelnemen aan de studie, verspreid over ongeveer 25 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. De belangrijkste eindpunten van het onderzoek zijn de verandering in CST, zoals gemeten door Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), de verandering in gezichtsscherpte volgens de ETDRS-schaal, de farmacokinetiek van RZ402 bij patiënten met DME en de veiligheid en verdraagbaarheid van RZ402.