Rezolute, Inc. kondigt de voltooiing aan van de inschrijving voor de RZ402 Fase 2 studie in diabetisch maculair oedeem (DME). RZ402 is een selectieve en krachtige plasmakallikreinremmer (PKI) die wordt ontwikkeld als een potentiële orale therapie voor de chronische behandeling van DME. Het onderzoek is een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallelarm onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RZ402 te evalueren, toegediend als eenmaal daagse orale monotherapie gedurende een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-up van vier weken bij deelnemers met DME die naïef zijn voor of beperkte anti-VEGF-injecties hebben gekregen.

Deelnemers die in aanmerking kwamen, werden gelijk gerandomiseerd naar een placebocontrolearm of naar een van de drie actieve behandelingsarmen met RZ402 in doses van 50, 200 en 400 mg. Deze proof-of-conceptstudie was ontworpen om maximaal 100 deelnemers in te schrijven om de activiteit en veiligheid per individueel dosisniveau en op gepoolde wijze te evalueren. In het vierde kwartaal van 2023 besloot het bedrijf, op basis van het aanzienlijke momentum, om de inschrijving tot in december open te houden om zoveel mogelijk in aanmerking komende patiënten te includeren.

De screening is nu voltooid en de uiteindelijke inschrijving voor de studie zal naar verwachting ongeveer 95 deelnemers bedragen. Hoewel elke deelnemer een studieoog toegewezen heeft gekregen, wordt verwacht dat een aanzienlijk aantal niet-studieogen in aanmerking zal komen voor evaluatie. Aangezien DME het gevolg is van een systemische vasculaire complicatie die geassocieerd wordt met diabetes, treft het vaak beide ogen.

RZ402, een oraal beschikbare systemische therapie, heeft het potentieel om beide ogen tegelijkertijd te behandelen. Als gevolg van de verlenging van de inschrijvingsperiode is het bedrijf nu van plan om de resultaten in het midden van het tweede kwartaal van 2024 te rapporteren, in plaats van aan het eind van het eerste kwartaal van 2024. De belangrijkste eindpunten van het onderzoek zijn de verandering in de centrale subvelddikte van de macula, zoals gemeten door Spectral Domain Ocular Coherence Tomography, de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten door de vroegbehandeling diabetische retinopathieschaal, de farmacokinetiek van de herhaalde dosis van RZ402 bij patiënten met DME, en de veiligheid en verdraagbaarheid van RZ402.

DME is het gevolg van een systemische microvasculaire complicatie van diabetes, die zich manifesteert in de retinale bloedvaten achter de ogen en daarom vaak beide ogen aantast. Met de momenteel beschikbare intravitreale anti-VEGF-therapieën zijn twee afzonderlijke ooginjecties nodig, of kan de behandeling van één oog of beide ogen worden uitgesteld wanneer beide ogen zijn aangedaan. Hoewel voor de primaire evaluatie slechts één studieoog werd gekozen, is Rezolute van plan om gebruik te maken van de binoculaire blootstelling die met zijn orale therapie wordt bereikt en zal het ook de belangrijkste eindpunten in het niet-studieoog evalueren.