SAB Biotherapeutics heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gegeven voor de IND-aanvraag (investigational new drug) van het bedrijf om door te gaan met de fase 1 klinische studie voor de therapie SAB-142 voor type 1 diabetes (T1D). SAB is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase met een nieuw immuuntherapieplatform dat een humaan anti-thymocytenimmunoglobuline (hIgG) ontwikkelt om het begin of de progressie van T1D te vertragen. De IND maakt het mogelijk om patiënten met type 1-diabetes in de Verenigde Staten in te schrijven voor de lopende HUMAN-studie, die bedoeld is om gegevens te genereren die een komende Fase 2B-studie mogelijk maken.

De HUMAN-studie ? volledig HUman anti-thymocyten biologic in first-in-MAN klinische studie ? is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, adaptief ontwerp klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus SAB-142 in gezonde vrijwilligers en deelnemers met T1D te beoordelen.

Fase 1 van SAB-142 is een first-in-man studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en farmacodynamiek (PD) van een humaan antitymocytenbiologicum SAB-142 vast te stellen. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met één oplopende dosis, met een dosisbereik van 0,03mg/kg tot 2,5mg/kg, wat een vergelijkbaar dosisbereik is dat onderzocht werd in de MELD-ATG studie, een ATG-studie met een dosisbereik bij konijnen bij patiënten met beginnende T1D, waarvan het toplineresultaat in 2025 bekend zal worden gemaakt. De verwachte resultaten omvatten de validatie van een gedifferentieerd veiligheids-, immunogeniteits- en verdraagbaarheidsprofiel van SAB-142 op basis van de verwachte 0% serumziekte en nAbs.

De studie heeft verder als doel om het werkingsmechanisme van SAB-142 bij mensen te valideren en bewijs van biologische activiteit vast te stellen. SAB gaf een Fase 1 update op 16 april 2024 waarin werd opgemerkt dat het derde cohort volledig is ingeschreven en gedoseerd zonder waargenomen serumziekte.