SAB Biotherapeutics heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration vijf van de zeven onderdelen heeft goedgekeurd die vereist zijn voor de in behandeling zijnde New Animal Drug Application (NADA) van het bedrijf voor het platform voor het genereren van antilichamen in Transchromosomic (Tc) runderen. SAB is bezig met de voltooiing van de resterende twee secties van de NADA. Na formele goedkeuring van de zeven stappen tellende veiligheids- en effectiviteitsevaluatie zal het bedrijf deze goedkeuring gebruiken ter ondersteuning van Biologics License Applications (BLA's) bij het FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) voor zijn hIgG-antilichaamonderzoeksgeneesmiddelen.

SAB blijft nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicine (CVM) en CBER van de FDA om een NADA-goedkeuring te verkrijgen voor het op Tc runderen gebaseerde platform voor het genereren van antilichamen van het bedrijf. Door deze regelgevingsprocedure te volgen, wordt het eigen platform van SAB verder beschermd tegen mogelijke toekomstige generieke concurrentie na de periode van 12 jaar exclusiviteit die gewoonlijk wordt toegekend aan pas goedgekeurde biologische geneesmiddelen. Andere door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor patiënten hebben met succes gebruik gemaakt van het NADA-proces.

SAB's Tc Bovine zijn een uniek en gepatenteerd onderdeel van SAB's DiversitAb-platform dat exponentieel grotere hoeveelheden hIgG-antilichaambehandelingen creëert met preferentiële farmacologische eigenschappen in vergelijking met dierlijke of synthetische menselijke monoklonale immunotherapieën. Koeien zijn herkauwers die van nature een robuustere immuunrespons hebben dan mensen. Deze respons wordt gestimuleerd wanneer een specifiek en exclusief immunogeen voor een doelwit wordt ingebracht in SAB's Tc Bovine en verder versterkt met een gespecialiseerde formulering en strategie die een hoog niveau van antilichaamproductie over een langere periode handhaaft.

Deze technologie maakt batch-to-batch consistentie van grote hoeveelheden diverse, high-titer, high-avidity hIgG-antilichamen mogelijk, wat leidt tot een bijna eindeloze levering van hoogpotente therapeutica zonder de noodzaak van menselijke donoren. SAB maakt gebruik van haar DiversitAb-platform om productkandidaten te ontdekken en te ontwikkelen met het potentieel om als eerste of beste uit de bus te komen tegen complexe doelwitten voor de behandeling of preventie van ziekten met aanzienlijke onbeantwoorde medische behoeften. Deze omvatten infectieuze respiratoire en gastro-enterologische ziekten, auto-immuunziekten en oncologie.

DiversitAbo is een bewezen platform met recente wettelijke validatie, waarbij de FDA zowel Fast Track-aanwijzing als Breakthrough Therapy-aanwijzing toekende aan SAB-176, een onderzoekstherapeuticum voor Type A- en Type B-griepziekte bij hoogrisicopatiënten, inclusief patiënten met antivirale resistente stammen. SAB kondigde onlangs ook positieve top-line resultaten aan van de Fase 3 ACTIV-2 klinische studie van de National Institutes of Health (NIH) waarin SAB-185 werd beoordeeld bij niet-gehospitaliseerde mensen met COVID-19 die een hoog risico liepen op ernstige gevolgen, met een aangetoonde werkzaamheid tegen de Omicron-variant.