SAB Biotherapeutics, Inc. kondigt aan dat de eerste deelnemers van de HUMAN-studie (Volledig HUman anti-thymocytenbiologicum in eerste-in-MAN klinische studie) zijn gedoseerd in Australië. Deze fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve klinische studie met één oplopende dosis werd ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus SAB-142 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met T1D. SAB-142 is een eerste in zijn klasse volledig humaan anti-thymocyt immunoglobuline dat wordt ontwikkeld als een ziektemodificerende behandeling om het begin en de progressie van T1D te vertragen.

In oktober 2023 kreeg SAB goedkeuring van het Australische Human Research Ethics Committee (HREC) om de Fase 1 klinische studie te beginnen die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en immunogeniciteit van SAB-142 onderzoekt. Het primaire doel van de studie is tweeledig: 1) gegevens genereren over de gedifferentieerde veiligheid en immunogeniciteit van dit volledig humane immunoglobuline, en 2) een bewijs van biologische activiteit (POBA) voor SAB-142 vastleggen. Deze immunologische effecten zijn eerder aangetoond in effectiviteitsstudies bij T1D-patiënten met van konijnen afgeleid anti-thymocytenglobuline (ATG).

Meer informatie over de Fase 1 klinische studie met SAB-142 vindt u hier. Er wordt verwacht dat het programma zich snel wereldwijd zal uitbreiden, afhankelijk van wettelijke goedkeuringen in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en de landen van de Europese Unie. SAB ligt op schema om in 2024 een Investigational New Drug (IND) aanvraag voor SAB-142 in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), samen met aanvragen in het Verenigd Koninkrijk en de EU-landen om een efficiënte voortgang naar de Fase 2b ontwikkeling mogelijk te maken.

SAB-142 is een volledig humaan alternatief voor anti-thymocytenbolletjesinsuline (ATG) van konijnen. Het werkingsmechanisme van SAB-142 is vergelijkbaar met dat van ATG van konijn, dat klinisch gevalideerd is in meerdere klinische onderzoeken voor type 1-diabetes, waarbij het vermogen is aangetoond om de ziekteprogressie te vertragen bij patiënten met nieuw of recent begin van stadium 3 type 1-diabetes. Twee klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een enkele, lage dosis ATG van konijn de immuunrespons van het lichaam kan moduleren om de vernietiging van bètacellen te helpen vertragen en het vermogen van deze cellen om insuline aan te maken, dat het lichaam nodig heeft om de bloedsuikerspiegel te reguleren en alle menselijke activiteiten uit te voeren, te behouden.

SAB-142 richt zich, net als konijn ATG, direct op meerdere immuuncellen die betrokken zijn bij de vernietiging van pancreas-bètacellen.