Sanofi en Innovent Biologics hebben een samenwerking aangekondigd om innovatieve geneesmiddelen naar patiënten in China te brengen met moeilijk te behandelen vormen van kanker. Innovent is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf met sterke klinische ontwikkelingscapaciteiten en een brede commerciële voetafdruk in China. Beide bedrijven zetten zich in voor het versnellen van de ontwikkeling en commercialisering van twee belangrijke oncologische producten in de klinische fase van Sanofi: Fase III SAR408701 (tusamitamab ravtansine; anti-CEACAM5 antilichaam-drug conjugaat) en Fase II SAR444245 (non-alpha IL-2), te combineren met sintilimab, de belangrijkste checkpoint inhibitor in China. Volgens de overeenkomst zal Innovent verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling en exclusieve commercialisering van tusamitamab in meerdere op oncologie gebaseerde indicaties in China. Sanofi zal recht hebben op maximaal €80 miljoen ontwikkelingsmijlpaalbetaling en royalty's op de nettoverkoop van het product in China na goedkeuring. SAR408701 (tusamitamabravtansine) is een potentieel "first-in-class" antilichaam-drug conjugaat (ADC) dat gericht is tegen CEACAM5 (carcinoembryon antigen-related cell adhesion molecule 5), een glycoproteïne op celoppervlak dat sterk tot expressie komt in niet-kleincellige longkanker (NSCLC), maagkanker en andere kankersoorten. SAR408701 bevindt zich momenteel in een Fase 3-studie voor 2L NSCLC wereldwijd, inclusief China, en in wereldwijde Fase 2-studies voor aanvullende indicaties, waaronder 1L NSCLC, maagkankers en andere vaste tumoren. Volgens de overeenkomst zal Innovent verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling en exclusieve commercialisering van tusamitamab in meerdere op oncologie gebaseerde indicaties in China. Sanofi zal recht hebben op maximaal €80 miljoen ontwikkelingsmijlpaalbetaling en royalty's op de nettoverkoop van het product in China na goedkeuring. Klinische ontwikkeling en commercialisering van SAR444245. SAR444245 is een potentiële "first-in-class" geherprogrammeerde, site-directe, enkelvoudig gepegyleerde, recombinante menselijke IL-2 (rIL-2) variant met verlengde halfwaardetijd die specifiek bindt aan de IL-2-receptor met lage affiniteit, maar geen bindingsaffiniteit heeft voor de alfaketen van de IL-2-receptor met hoge affiniteit. SAR444245(IL-2) wordt momenteel wereldwijd in Fase 2 onderzocht voor huidkanker, maag- en darmkanker, NSCLC /mesothelioom, hoofd-halstumoren, en lymfoom. Innovent en Sanofi zullen gezamenlijk de ontwikkeling van SAR444245 in China in verschillende kankertypes onderzoeken, waarbij Innovent de klinische ontwikkeling zal leiden. Sanofi blijft de enige houder van een vergunning voor het in de handel brengen van beide activa en zal volledig verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van SAR245. Innovent zal recht hebben op maximaal €60 miljoen aan ontwikkelingsmijlpaalbetalingen en royalty's op de nettoverkoop van het product in China na goedkeuring. De initiële strategische aandeleninvestering van Sanofi in Innovent voor€300 miljoen. Naast de strategische multi-productsamenwerkings- en licentieovereenkomst zal Sanofi, onder opschortende voorwaarden, waaronder goedkeuring door de regelgevende instanties en gebruikelijke sluitingsvoorwaarden, investeren in nieuwe gewone aandelen die Innovent uitgeeft voor€300 miljoen, tegen een prijs van HK $42,42 per aandeel, wat neerkomt op een premie van 20% ten opzichte van de gemiddelde aandelenprijs van Innovent over 30 handelsdagen op 3 augustus 2022, één dag voor de ondertekening van de overeenkomsten. Behoudens wederzijds akkoord van beide partijen in de toekomst, zal Sanofi het recht hebben om bijkomende nieuwe gewone aandelen Innovent te verwerven voor €300 miljoen, tegen een inschrijvingsprijs die 20% premie vertegenwoordigt ten opzichte van de gemiddelde aandelenkoers van Innovent over 30 handelsdagen op de datum van de afzonderlijke overeenkomst die door beide partijen kan worden aangegaan.
SAR408701 (tusamitamab ravtansine) is een potentieel "first-in-class" antilichaam-drug conjugaat (ADC) dat gericht is tegen CEACAM5 (carcinoembryon antigen-related cell adhesion molecule 5), een glycoproteïne op celoppervlak dat sterk tot expressie komt in niet-kleincellige longkanker (NSCLC), maagkanker en andere kankersoorten. Tusamitamab ravtansine bevindt zich momenteel in een Fase 3-studie voor tweedelijns NSCLC wereldwijd, inclusief China, en in wereldwijde Fase 2-studies voor aanvullende indicaties, waaronder eerstelijns NSCLC, maagkankers en andere vaste tumoren. SAR444245 is een potentiële "first-in-class" recombinant humaan IL-2 (rIL-2) variant die een site-directed enkel PEG-gedeelte/keten bevat waardoor het niet aan de a-keten van de IL-2-receptor bindt, terwijl het een bijna-natieve affiniteit behoudt voor de beta/gamma-subeenheden. SAR444245 wordt momenteel onderzocht in wereldwijde Fase 2-studies voor de behandeling van huidkanker, maag- en darmkanker, NSCLC /mesothelioom, hoofd-halstumoren, en lymfomen. Sintilimab, dat in China als TYVYT® (sintilimab injectie) op de markt wordt gebracht, is een PD-1 immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam dat gezamenlijk is ontwikkeld door Innovent en Eli Lilly and Company. Innovent voert momenteel meer dan 20 klinische studies uit met sintilimab om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren bij een grote verscheidenheid van kankerindicaties, waaronder meer dan 10 registrerende of pivotale klinische studies. In China is sintilimab goedgekeurd voor zes indicaties, waaronder recidief of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom, eerstelijnsbehandeling van niet-squameus NSCLC, eerstelijnsbehandeling van squameus NSCLC, eerstelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom, eerstelijnsbehandeling van oesofageaal plaveiselcelcarcinoom, en eerstelijnsbehandeling van maag- of gastro-oesofageaal junctie-adenocarcinoom, waarvan de eerste vier indicaties zijn opgenomen in de Nationale Lijst van Vergoedingsgeneesmiddelen (NRDL).