SAREUM HOLDINGS PLC Sareum Holdings PLC - biotechnologiebedrijf uit Cambridge dat kinaseremmers ontwikkelt voor auto-immuunziekten en kanker - zegt op woensdag dat het een aanvraag is begonnen om fase één klinische studies uit te voeren voor SDC-1801 in Australië in het kader van de regeling voor kennisgeving van klinische studies.
SDC-1801 is een TYK2/JAK1-remmer die wordt ontwikkeld als een potentieel nieuw geneesmiddel voor een reeks auto-immuunziekten, met een initiële focus op psoriasis, een auto-immuunziekte die de huid aantast.
De documenten die nodig zijn om de studie te starten onder de CTN-regeling zijn ingediend bij een Human Research Ethics Committee in Australië. Een beslissing over goedkeuring door de HREC en aanvaarding van de CTN door de Australische toezichthouder op geneesmiddelen, de Therapeutic Goods Administration, wordt verwacht in het tweede kwartaal van 2023.
Bedrijf voegt eraan toe dat verdere duidelijkheid die Sareum heeft gevraagd aan de Britse Medicines & Healthcare Products Regulatory Authority over zijn oorspronkelijke aanvraag voor een vergunning voor klinische proeven niet is ontvangen. Bijgevolg beslist het bedrijf om de klinische studie over te brengen naar Australië om de ontwikkeling van SDC-1801 voort te zetten.
De voor de aanvraag vereiste preklinische ontwikkelingsactiviteiten zijn met succes afgerond. De synthese van de geneesmiddelsubstantie SDC-1801 onder de voorwaarden van Good Manufacturing Practice is ook met succes afgerond. De GMP-conforme productie van capsules van SDC-1801, voor gebruik in de eerste fase studie, is ook voltooid.
Huidige aandelenkoers: 102,50 pence
Wijziging op 12 maanden: 20% lager
Door Heather Rydings, Alliance News senior economisch verslaggever
Opmerkingen en vragen aan newsroom@alliancenews.com
Copyright 2022 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
