Shockwave Medical, Inc. kondigde aan dat onderzoekers gegevens voor zes maanden hebben gepresenteerd van de volledige populatie van de REDUCER-I studie, naast tussentijdse resultaten voor langetermijnfollow-up tot drie jaar. Deze bevindingen bevestigen de positieve, "real-world" resultaten van Shockwave Reducer, een nieuwe technologie voor de behandeling van refractaire angina pectoris.

De resultaten werden gepresenteerd tijdens de 73e jaarlijkse wetenschappelijke sessies van het American College of Cardiology in Atlanta, GA. REDUCER-I is een post-market, multi-center, observationeel onderzoek dat is ontworpen om langetermijnresultaten te verzamelen over Shockwave Reducer in een grote, "echte" populatie van 400 patiënten.

De hoofdrolspelers in het onderzoek waren Dr. Stefan Verheye1, ZNA Middelheim Ziekenhuis, Antwerpen, België, Tim van de Hoef, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, Nederland, en Ranil de Silva, Royal Brompton and Harefield Hospitals, Londen, Verenigd Koninkrijk. Het primaire effectiviteitseindpunt voor het onderzoek was het percentage patiënten dat verbetering ondervond in hun symptomen van angina pectoris, gedefinieerd als een vermindering van de graad van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) na zes maanden vergeleken met de uitgangswaarde.

De primaire veiligheidseindpunten waren het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde periprocedurele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en belangrijke ongewenste cardiale voorvallen (MACE's) tot 30 dagen na implantatie. De resultaten na zes maanden toonden een verbetering aan in =1 CCS-klasse bij 70% van de patiënten, en =2 CCS-klassen bij 24% van de patiënten. Het percentage patiënten met CCS-klasse III/IV daalde van 72% bij aanvang tot 18% na zes maanden, met een gemiddelde verandering in CCS-klasse van -0,9 ± 0,8 (pThe New England Journal of Medicine, in een uitdagend patiëntencohort dat wordt gekenmerkt door hoge percentages cardiovasculaire risicofactoren en comorbiditeiten voor wie er historisch gezien geen andere behandelingsopties waren?

COSIRA-II, een US IDE dubbelblind gerandomiseerd sham-gecontroleerd klinisch onderzoek, is momenteel patiënten aan het inschrijven om de veiligheid en effectiviteit van Shockwave Reducer verder te evalueren voor de behandeling van patiënten met refractaire angina en geen conventionele revascularisatieopties. De resultaten van COSIRA-II zijn bedoeld ter ondersteuning van de aanvraag voor goedkeuring van Shockwave Reducer door de Amerikaanse FDA. Shockwave Reducer is een onderzoeksapparaat dat volgens de Amerikaanse wetgeving alleen voor onderzoeksdoeleinden mag worden gebruikt.