De raad van bestuur van Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de geneesmiddelenaanvraag voor A140 oplossing voor infusie (Cetuximab oplossing voor infusie) op 8 september 2023 is geaccepteerd door het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration van China. Doseringsvorm: Injectie. Sterkte: 100mg (50ml)/vial.

Toepassing: Registratie van binnenlandse productie van farmaceutisch product. Classificatie registratie: Classificatie 3.3 van therapeutische biologische producten biosimilars. Acceptatienummer: CXSS2300075.

Voorgestelde indicaties: Dit product wordt gebruikt voor de behandeling van rat sarcoma virus (RAS) wild-type metastatische colorectale kanker (mCRC): gebruikt in combinatie met oxaliplatin (OLFOX) of irinotecan (FOLFIRI) regimes voor eerstelijnsbehandeling; gebruikt in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die FOLFIRI-bevattende behandeling hebben gefaald. Dit product wordt gebruikt voor de behandeling van squameus celcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC): in combinatie met op platinum en fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van terugkerende en/of gemetastaseerde ziekte; in combinatie met radiotherapie voor lokaal gevorderde ziekte. A140 is een recombinant epidermale groeifactorreceptor (EGFR) humaan-muis chimeer monoklonaal antilichaam (mAb) dat de groei en overleving van EGFR-expressieve tumorcellen remt.

De A140 oplossing voor infusie is als eerste ontwikkeld in China om te worden ingediend voor productie in overeenstemming met de richtlijnen voor het ontwerp van klinische proeven van injecteerbare biosimilar cetuximab (voor proefimplementatie) met het originele cetuximab als referentiegeneesmiddel, met dezelfde aminozuursequentie en hetzelfde werkingsmechanisme als het referentiegeneesmiddel cetuximab (merknaam: Erbitux®), en heeft dezelfde voorgestelde indicaties als Erbitux®. De A140 oplossing voor infusie zal de toegankelijkheid aanzienlijk vergroten zodra de Aanvraag is goedgekeurd. De aanvraag voor registratie van A140 is gebaseerd op informatie uit een reeks onderzoeken, waaronder farmacologisch vergelijkend onderzoek, niet-klinisch vergelijkend onderzoek en klinisch vergelijkend onderzoek.

Het fase III klinische veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van A140 is een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van A140 en het oorspronkelijke cetuximab combinatiechemotherapieschema (mFOLFOX6-regime) voor eerstelijnsbehandeling van RAS wild-type mCRC worden vergeleken.