Sientra kondigt FDA-goedkeuring aan voor de volgende generatie Allox2 Pro weefselexpander
08 juni 2023 om 22:05 uur
Delen
Sientra, Inc. kondigt aan dat de Food and Drug Administration (FDA) een 510k-goedkeuring heeft verleend voor de nieuwe, gepatenteerde1 AlloX2 Pro weefselexpander van het bedrijf. Voortbouwend op de gepatenteerde dubbele poorttechnologie van de baanbrekende AlloX2® weefselexpander van het bedrijf, breidt de AlloX2 Pro dit platform uit door 95% van het metaal te verwijderen dat traditioneel met weefselexpanderpoorten wordt geassocieerd. Dankzij deze innovatie kan de AlloX2 Pro worden gelabeld als MRI-voorwaardelijk, waardoor het de enige weefselexpander is die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor blootstelling aan magnetische resonantiebeeldvorming, een belangrijk screeningshulpmiddel voor borstreconstructiepatiënten.
Andere innovatieve kenmerken van de AlloX2 Pro zijn minimale interferentie met bestralingstherapie voor post-mastectomiepatiënten,2 snellere vulling en drainage van de poort en een zachtere drain voor meer comfort voor de patiënt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sientra, Inc. is een medisch-esthetisch bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met transformatieve behandelingen en technologieën die gericht zijn op de vooruitgang van de plastische chirurgie. Het bedrijf levert medische esthetische producten aan gecertificeerde plastische chirurgen en patiënten. Het bedrijf heeft een portfolio van producten ontwikkeld met technologisch gedifferentieerde kenmerken, die ondersteund worden door onafhankelijke laboratoriumtests en sterke klinische testresultaten. Het bedrijf verkoopt zijn borstimplantaten, borstweefselexpanders en vetoverdrachtsysteem voor reconstructieprocedures voornamelijk aan ziekenhuizen en chirurgische centra, en zijn BIOCORNEUM littekenbeheerproducten aan plastische chirurgen, dermatologen en andere specialismen. Tot de merken van het bedrijf behoren ook Sientra, Sientra Platinum20, Sientra Full Circle, Sientra Smooth, Sientra Teardrop, AlloX, AlloX2, Anatomical Controlled, BIOCORNEUM, Curve, Dermaspan, Luxe, Softspan, Silishield, AuraClens en Viality.