Silk Road Medical Inc. heeft een prospectieve studie aangekondigd om het TCAR® systeem te evalueren bij de behandeling van patiënten met een standaard chirurgisch risico en met een aandoening van de halsslagader. De post-market studie, ROADSTER 3 genaamd, zal voldoen aan de goedkeuringsvoorwaarde van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de recente uitbreiding van de etikettering voor het ENROUTE® Transcarotid Stent System, die nu ook patiënten met een hoog en standaard risico op complicaties van carotis endarterectomie (CEA) omvat. ROADSTER 3 is een prospectieve, multi-center, eenarmige studie die is ontworpen om de behandeling in de praktijk te beoordelen van patiënten met een standaard chirurgisch risico die een aandoening van de halsslagader hebben, met behulp van TCAR.

De studie is gericht op een maximale inclusie van 400 patiënten in ongeveer 50 locaties, en de primaire eindpunten omvatten een samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (overlijden, beroerte of myocardinfarct) tot 30 dagen na de procedure, plus ipsilaterale beroerte van dag 31 tot 365 na de procedure. De incidentie van letsel aan de schedelzenuw binnen 30 dagen na de procedure is een belangrijk secundair eindpunt. De studie wordt geleid door Co-National Principal Investigators: Dr. Marc L. Schermerhorn, Chief, Division of Vascular and Endovascular Surgery in het Beth Israel Deaconess Medical Center, Dr. Meghan Dermody, Chief, Division of Vascular Surgery in het Lancaster General Hospital, en Dr. Jeffrey Jim, Chief of Vascular and Endovascular Surgery in het Allina Health Minneapolis Heart Institute.