Silk Road Medical kondigt een post-goedkeuringsstudie aan voor de behandeling van patiënten met een standaard chirurgisch risico met TCAR
15 juni 2022 om 15:00 uur
Delen
Silk Road Medical Inc. heeft een prospectieve studie aangekondigd om het TCAR® systeem te evalueren bij de behandeling van patiënten met een standaard chirurgisch risico en met een aandoening van de halsslagader. De post-market studie, ROADSTER 3 genaamd, zal voldoen aan de goedkeuringsvoorwaarde van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de recente uitbreiding van de etikettering voor het ENROUTE® Transcarotid Stent System, die nu ook patiënten met een hoog en standaard risico op complicaties van carotis endarterectomie (CEA) omvat. ROADSTER 3 is een prospectieve, multi-center, eenarmige studie die is ontworpen om de behandeling in de praktijk te beoordelen van patiënten met een standaard chirurgisch risico die een aandoening van de halsslagader hebben, met behulp van TCAR.
De studie is gericht op een maximale inclusie van 400 patiënten in ongeveer 50 locaties, en de primaire eindpunten omvatten een samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (overlijden, beroerte of myocardinfarct) tot 30 dagen na de procedure, plus ipsilaterale beroerte van dag 31 tot 365 na de procedure. De incidentie van letsel aan de schedelzenuw binnen 30 dagen na de procedure is een belangrijk secundair eindpunt. De studie wordt geleid door Co-National Principal Investigators: Dr. Marc L. Schermerhorn, Chief, Division of Vascular and Endovascular Surgery in het Beth Israel Deaconess Medical Center, Dr. Meghan Dermody, Chief, Division of Vascular Surgery in het Lancaster General Hospital, en Dr. Jeffrey Jim, Chief of Vascular and Endovascular Surgery in het Allina Health Minneapolis Heart Institute.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Silk Road Medical, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen dat zich richt op het verminderen van het risico op en de gevolgen van beroertes. Het bedrijf heeft een benadering ontwikkeld voor de behandeling van aandoeningen aan de halsslagader, genaamd TransCarotid Artery Revascularization (TCAR). TCAR is een klinisch bewezen procedure die chirurgische principes van neuroprotectie combineert met minimaal invasieve endovasculaire technieken om blokkades in de halsslagader te behandelen die een beroerte kunnen veroorzaken. De productportefeuille bestaat uit vijf componenten voor eenmalig gebruik: ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System, ENROUTE Transcarotid Stent System, ENHANCE Transcarotid Peripheral Access Kit, ENROUTE 0,014'' Guidewire en ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilation Catheter. Het bedrijf produceert ENROUTE NPS en ENROUTE NPS PLUS, of zijn ENROUTE NPS producten, in zijn fabrieken in Sunnyvale, Californië en Plymouth, Minnesota. Deze faciliteiten bieden samen meer dan 35.000 vierkante meter ruimte voor de productie- en distributieactiviteiten.