De raad van bestuur van de Simcere Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle en placebogecontroleerde fase III klinische studie (de "Studie") van Sanbexin sublinguale tabletten voor de behandeling van Acute Ischemische Beroerte ("AIS"), die gezamenlijk werd ontwikkeld door de Groep en Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd. ("Neurodawn"), heeft onlangs Database Lock (DBL) voltooid. Uit voorlopige analyse blijkt dat, in vergelijking met placebo, Sanbexin sublinguale tabletten het herstel van de neurologische functie en het vermogen om zelfstandig te leven na behandeling bij AIS-patiënten aanzienlijk hebben verbeterd, waarbij de verwachte eindpunten van de werkzaamheid met een goed veiligheidsprofiel werden bereikt.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting in de nabije toekomst worden gepubliceerd in academische tijdschriften en/of conferenties. De studie werd geleid door het Derde Ziekenhuis van de Peking Universiteit, met deelname van meer dan 900 AIS-patiënten met 48 uur begin in bijna 40 onderzoekscentra in het hele land, die waren ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Sanbexin sublinguale tabletten voor de behandeling van AIS-patiënten te evalueren. Op 28 juni 2021 voltooide de studie de eerste patiënt in (FPI) voor de klinische studie.

Alle geplande inschrijvingen waren voltooid op 4 mei 2022, waardoor het slechts ongeveer 10 maanden duurde. Alle behandelingen en bezoeken waren voltooid in augustus 2022. Het succes van deze studie heeft de klinische waarde van Sanbexin sublinguale tabletten bij de behandeling van AIS aangetoond, waardoor naar verwachting nieuwe behandelingsmogelijkheden voor AIS-patiënten ontstaan.

Sanbexin sublinguale tabletten (voorheen bekend als Y-2 sublinguale tabletten) zijn orale vaste formuleringen met edaravone en dexborneol als actieve ingrediënten, die snel onder de tong uiteenvallen en via de sublinguale veneuze plexus in het bloed kunnen worden opgenomen, ontstekingen remmen, vrije radicalen voorkomen en de bloed-hersenbarrière beschermen, waardoor hersencelbeschadiging of -beschadiging veroorzaakt door AIS tot een minimum wordt beperkt. Deze unieke doseringsvorm zal naar verwachting de behandeling van beroertes flexibeler maken en de therapietrouw verbeteren. Een sequentiële therapie bestaande uit Sanbexin sublinguale tabletten en het op de markt gebrachte Sanbexin® (Edaravone en Dexborneol Geconcentreerde Oplossing voor Injectie) van de Vennootschap zal patiënten naar verwachting in staat stellen een volledige behandeling te krijgen.

Neurodawn is een innovatief bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en industrialisatie van nieuwe geneesmiddelen op het gebied van ziekten van het centrale zenuwstelsel, en is uitgeroepen tot een Nanjing Cultivated Unicorn Enterprise. De projectpijplijn van het bedrijf omvat voornamelijk beroerte, glioom, cognitieve stoornissen, affectieve stoornissen, neuropathische pijn, cerebrale kleinevatenziekte en andere verwante ziekten, die zich momenteel respectievelijk in de klinische en preklinische fase bevinden.