TaiMed Biologics Inc. kondigt officieel de succesvolle voltooiing aan van de 'sentinel group' in de fase 1b/2a klinische studie die de langwerkende TMB-365/TMB-380 mAb-combinatie voor onderhoudsbehandeling met HIV evalueert. Na een professionele beoordeling van de doseringsselectie heeft het bedrijf de doses bevestigd die nodig zijn voor de toekomstige toediening van de twee maanden durende combinatietherapie, waarmee de vooraf bepaalde doelen van deze klinische studie met controlegroep zijn bereikt. Om het succes van toekomstige klinische studies en de positionering van het product op de markt te verzekeren en om de algemene tijdlijn van de klinische studie te versnellen, zal het bedrijf onmiddellijk een gewijzigd protocol indienen bij de Amerikaanse FDA voor de klinische studie van de kerngroep.

In het gewijzigde protocol zullen alle deelnemers aan de kerngroepstudie gecombineerd worden en om de twee maanden injecties krijgen om een voldoende grote steekproef te verkrijgen voor Fase 2 klinische studies, dit zou de start van Fase 3 klinische studies met een jaar kunnen versnellen en de weg van het geneesmiddel naar de markt versnellen. Daarnaast zullen er parallel besprekingen worden gevoerd met potentiële HIV-farmaceutische bedrijven voor licentie- en co-ontwikkelingsmogelijkheden. Samenvatting van het klinische studieontwerp Titel: Een Fase 1b/2a Dosis Escalatie Studie naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de combinatie van TMB-365 en TMB-380 bij HIV-1 geïnfecteerde personen die onderdrukt zijn met gecombineerde antiretrovirale therapie.

Deelnemers en onderzoekslocaties: In totaal 90 deelnemers van ongeveer 6-8 locaties in Noord-Amerika. Primaire Doelstellingen: Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses en doseringsschema's van IV-infusies van TMB-365 en TMB-380 gegeven q8wks of q12wks bij onderdrukte, met cART behandelde HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. Het farmacokinetische (PK) profiel van TMB-365 en TMB-380 bepalen bij q8wks of q12wks toegediend in onderdrukte, met cART behandelde HIV-1 geïnfecteerde deelnemers.

De antivirale activiteit van TMB-365 in combinatie met TMB-380 evalueren als onderhoudstherapie bij onderdrukte HIV-geïnfecteerde personen. Studiefase: 1b/2a. Protocolnummer: TMB-a21.

Klinische onderzoeksopzet: Dit is een adaptieve dosis-escalatiestudie van verschillende doseringsschema's van TMB-365 en TMB-380 die intraveneus worden toegediend aan HIV-1 geïnfecteerde personen die onderdrukt zijn door combinatie antiretrovirale therapie (cART). Elk cohort van dit adaptieve studieontwerp zal bestaan uit Sentinel-groepen (N=10) en Core-groepen (N=20). Sentinelgroepen: Sentinelgroepen zullen bestaan uit 10 cART-onderdrukte HIV-1 geïnfecteerde vrijwilligers die doorgaan met de huidige cART en eenmalige intraveneuze doses van 2400 mg, 3200 mg, 4800 mg van elk antilichaam ontvangen.

Kerngroepen: Veiligheids- en PK-resultaten verkregen bij deelnemers aan de Sentinel Groep zullen de basis vormen voor de uitvoering van de Core Groups. Kerngroepen zullen bestaan uit 20 cART-onderdrukte HIV-1 geïnfecteerde vrijwilligers die meerdere IV-doses van de combinatie van TMB-365 en TMB-380 q8wks of q12wks ontvangen als een op zichzelf staand onderhoudsregime gedurende 6 maanden. Resultaten van klinische studie: De resultaten van deze klinische studie met schildwachtgroep geven aan dat de veiligheid en verdraagbaarheid uitstekend waren en aan de verwachtingen voldeden.

In deze klinische studie met schildwachtgroep werd farmacokinetische (PK) analyse uitgevoerd voor de combinatietherapie TMB-365/TMB-380 bij verschillende doses. De analyse van de onderzoeksresultaten toonde aan dat de werkingsduur en de dosisniveaus aan de verwachtingen voldeden. Het bedrijf heeft de relevante doseringen bevestigd voor de combinatietherapie van TMB-365 en TMB-380 die om de twee maanden toegediend wordt voor de volgende fase van de kerngroepstudie.

In de toekomst zal het bedrijf de haalbaarheid van toediening om de drie maanden blijven onderzoeken om de werkingsduur te verlengen, evenals toediening via andere toedieningsroutes. (zoals intraveneuze infusie, intramusculair, subcutaan). De bovengenoemde gefaseerde ontwikkelingsstrategie is gemodelleerd naar GSK's Cabenuva, dat in eerste instantie FDA-goedkeuring aanvroeg in de Verenigde Staten voor een maandelijkse injectie en vervolgens, een jaar later, goedkeuring aanvroeg voor een injectie van twee maanden.