TaiMed kondigt aan dat zijn marketingpartner een geweigerde aanvraagbrief heeft ontvangen van de Amerikaanse FDA voor de intramusculaire toedieningsmethode van Trogarzo. Nieuwe medicijnnaam of code: TMB-355(ibalizumab), (handelsnaam: Trogarzo). Geplande ontwikkelingsstadia: Trogarzo IV Infusion: Goedkeuring voor het in de handel brengen door de Amerikaanse FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau.

Trogarzo IV Push: Goedkeuring voor het in de handel brengen door de Amerikaanse FDA (sBLA). Trogarzo IM Injectie: Afgekeurd. Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Trogarzo IV Infusie: Goedkeuring van Biologics License Application (BLA) Trogarzo IV Push: Goedkeuring van aanvullende Biologics License Application (sBLA).Trogarzo IM Injection: US FDA heeft een refusal to file letter (RTF) uitgegeven met betrekking tot de theratechnologies?

supplemental Biologics License Application (sBLA) voor een intramusculaire (IM) toedieningsmethode voor de onderhoudsdosis van rogarzo. Na een voorlopige beoordeling heeft de FDA vastgesteld dat de sBLA niet volledig genoeg was voor een inhoudelijke beoordeling. De RTF stelt dat de sBLA niet de gegevens bevatte die nodig zijn om de farmacokinetische brug tussen de IM- en de intraveneuze infusie toedieningsroute van Trogarzo vast te stellen.

Wanneer de klinische studies (inclusief tussentijdse analyses) worden afgekeurd door de bevoegde autoriteit of wanneer de resultaten niet statistisch significant zijn, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen van de Vennootschap zich voordoen: Trogarzo IV push toediening is goedgekeurd door de FDA voor marketing en verkoop, waardoor de zwakte van de IV infusie toediening, die tijdrovend en onhandig was, aanzienlijk is verbeterd. De toedieningstijd voor IV-push is gelijk aan die van IM-injectie. Daarom is de invloed van de IM-afkeuring op de verkoop van Trogarzo beperkt.

Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante zin, de toekomstige strategie: Trogarzo IV Infusion:Sinds april 2018 beschikbaar op de Amerikaanse markt. Het zal geleidelijk worden uitgebreid naar andere landen en regio's. Trogarzo IV Push: De toediening van Trogarzo via intraveneuze push verkort de toedieningstijd van 30 minuten tot 90 seconden en maakt een IV-infuuszak overbodig.

Deze verbeteringen verbeteren het gebruiksgemak voor zowel de arts als de patiënt aanzienlijk. Theratechnologies draagt de klinische studie, de regelgevende aanvraag en alle andere gerelateerde kosten en de voorwaarden van de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven ongewijzigd.