TAIMED BIOLOGICS INC. TaiMed Biologics Inc. heeft op 29 juni 2023 (Last Patient Out) het laatste patiëntenbezoek afgerond van de schildwachtgroep in de klinische studie waarin de dosisniveaus voor de tweemaandelijkse of driemaandelijkse injectie van langwerkende TMB-365/TMB-380 mAb Combinatie-onderhoudstherapie worden geëvalueerd. Na twee maanden van beoordeling van klinische monsters en gegevensanalyse is TaiMed van plan om zo snel mogelijk een investeerdersconferentie te houden om de relevante klinische gegevens van de schildwachtgroepen vrij te geven. Daarna zal de kerngroepfase van de klinische studie worden uitgevoerd en zullen parallel hieraan besprekingen worden gestart met potentiële HIV-farmaceutische bedrijven voor licentie-/co-ontwikkelingsmogelijkheden.
Het doel van de Fase 1b/2a studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit bij HIV-patiënten met een tweemaandelijkse of driemaandelijkse dosering van de combinatie TMB-380/TMB-365 als onderhoudstherapie. De opzet van de klinische studie bestaat uit twee delen: Het eerste deel is het intraveneus doseren van patiënten uit de Sentinelgroep die cART-behandeling krijgen met een enkele dosis van 2400 mg, 3200 mg of 4800 mg van elk antilichaam om de veiligheid en het PK-profiel te evalueren. Het tweede deel is om patiënten uit de Core Group te doseren met meerdere injecties van de combinatie TMB-380/T MB-365 die q8wks of q12wks wordt toegediend als een op zichzelf staand onderhoudsregime gedurende zes maanden.
TMB-365 is in de vorige klinische fase 1-studie bevestigd als langwerkend. TMB-380(VRC07-523L), een ander langwerkend monoklonaal antilichaam, werd in licentie gegeven door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH). In een afzonderlijk fase 1 klinisch onderzoek heeft het NIH met succes de werkzaamheid van TMB-380 aangetoond bij HIV-patiënten die tweemaandelijks een infusie via I.V. kregen.
De combinatietherapie TMB-365/380 is gericht op de eerstelijns onderhoudstherapie die aanzienlijk verschilt van en veel groter is dan die van het product van de eerste generatie van het bedrijf, Trogarzo, dat een weesgeneesmiddel is en gericht is op multiresistente patiënten. De combinatie TMB-365/TMB-380 is ontworpen als een langwerkende combinatiebehandeling die tweemaandelijks of driemaandelijks wordt gegeven. Als dit succesvol wordt ontwikkeld, zou dit een volledig op zichzelf staand regime zijn en patiënten meer gemak, een betere verdraagbaarheid en een grotere zekerheid op therapietrouw bieden.
Op dit moment is de enige goedgekeurde langwerkende hiv-onderhoudstherapie Cabenuva van GSK (dat twee kleine moleculegeneesmiddelen bevat), waarvoor twee onafhankelijke tweemaandelijkse intramusculaire injecties van twee geneesmiddelen nodig zijn. Hoewel er ongunstige factoren zijn, zoals pijn op de injectieplaats, zijn de inkomsten na de lancering rooskleurig, wat de vurige vraag op de markt naar nieuwe langwerkende HIV-medicijnen bewijst.
