Thermo Fisher Scientific Inc kondigt aan dat de FDA de Thermo Scientific EliA RNA Pol III en EliA Rib-P tests goedkeurt voor gebruik in de V.S.
09 juni 2022 om 14:00 uur
Delen
Thermo Fisher Scientific Inc. heeft aangekondigd dat de Thermo Scientific EliA RNA Pol III en EliA Rib-P tests door de U.S. Food & Drug Administration (FDA) goedgekeurd zijn om te helpen bij de diagnose van Systemische Sclerose (SSc; sclerodermie) en Systemische Lupus Erythematosus (SLE). Met deze nieuwe tests biedt de EliA-portfolio een robuuster klinisch aanbod via een uitgebreid menu van geautomatiseerde tests voor bindweefselziekten. RNA Polymerase III is een criteriamarker voor SSc met zowel diagnostische als prognostische waarde.[1, 2] Bovendien is het mogelijk dat bij patiënten die positief zijn voor RNA Polymerase III, tot 70% geen andere met SSc geassocieerde antilichamen aanwezig zijn.[2] De EliA RNA Pol III test vervolledigt een op criteria gebaseerd EliA SSc-panel en is de eerste volledig geautomatiseerde RNA Polymerase test die in de V.S. beschikbaar is. Een subset van SLE-patiënten vertoont monospecifieke Ribosomale P antilichamen.[3] Detectie van deze auto-antilichamen via indirecte immunofluorescentie is een onbetrouwbare methode gebleken, die, indien alleen gebruikt, tot een vertraagde diagnose en behandeling zou kunnen leiden.[4] De EliA Rib-P test is ontworpen met een optimale gevoeligheid en specificiteit en kan gebruikt worden om de diagnose SLE te ondersteunen, vooral bij ANA-negatieve patiënten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Thermo Fisher Scientific Inc. is gespecialiseerd in het ontwerpen, vervaardigen en op de markt brengen van laboratorium- en wetenschappelijke uitrustingen. De netto-omzet (inclusief intragroep) is als volgt verdeeld naar productfamilie - laboratoriumuitrustingen (70%). Bovendien stelt de groep chemische producten voor (reagentia, oplosmiddelen, zouten, enz.), verbruiksgoederen (buizen, trechters, flesjes, enz.), evenals conditionering, opslag, enz.; - diagnose-apparatuur en -producten (15,3%); - wetenschappelijke analyse-apparatuur (14,7%): analysatoren (van water, gas, grond, enz.), massaspectrometers, moleculaire spectroscopen, microscopen, manometers, monsternemers, microbiologie-apparatuur, reactieve middelen, enz. De netto-omzet is naar inkomstenbron opgesplitst in verkoop van producten (78,5%) en diensten (21,5%). De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Noord-Amerika (53%), Europa (25,7%), Azië-Stille Oceaan (18,1%) en andere (3,2%).