TiumBio Co., Ltd. kondigde positieve topline resultaten aan van haar Fase 2a klinische studie met Merigolix, een orale gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) receptorantagonist, bij patiënten met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn. De studie bereikte het primaire eindpunt van vermindering van de dysmenorroe-score in vergelijking met placebo in alle drie de dosisgroepen, waarbij een statistisch significant verschil werd aangetoond (120mg-groep p=0,044, 240mg-groep p=0,001, 320mg-groep p < 0,001). Aan het onderzoek namen 86 vrouwelijke patiënten deel met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn in vijf Europese landen om de werkzaamheid en veiligheid van Merigolix bij endometriose te evalueren.

De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Merigolix 120 mg, Merigolix 240 mg, Merigolix 320 mg of een placebo eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken te ontvangen. De verandering in endometriose-geassocieerde pijn vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken behandeling werd beoordeeld door het meten van de gemiddelde dysmenorroe score met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) over de afgelopen maand. Als resultaat daarvan behaalde Merigolix statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in de gemiddelde dysmenorroe-score vanaf de uitgangswaarde vergeleken met de placebogroep bij alle geteste doses: -4,3 punt bij de 120 mg dosis (p=0,044), -5,4 punt bij de 240 mg dosis (p=0,001), en -6,2 punt bij de 320 mg dosis (p <0,001), terwijl de placebogroep -2,7 punt rapporteerde.

Merigolix werd over het algemeen goed verdragen, met geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen, in overeenstemming met eerdere studies. De meest gemelde bijwerkingen in de onderzoekspopulatie waren opvliegers, hoofdpijn en misselijkheid. Merigolix is een oraal actieve niet-peptide GnRH-antagonist voor de behandeling van endometriose en uterusmyomen.

Merigolix biedt meer toedieningsgemak en veiligheid in vergelijking met conventionele GnRH-agonisten. Volgens GlobalData zal de endometriosemarkt in 2030 ongeveer $2,7 miljard bedragen in 7 grote landen (VS, Duitsland, Frankrijk, Italië, VK, Spanje, Japan). Er wordt voorspeld dat GnRH-antagonisttherapieën de bestaande behandelingen zullen vervangen en ongeveer 70% van de totale endometriosemarkt voor hun rekening zullen nemen.

Endometriose is een aandoening waarbij het endometriumweefsel dat de binnenkant van de baarmoeder bekleedt, uit de baarmoeder groeit en waarvan bekend is dat het ernstige bekkenpijn, menstruatiepijn, pijn in de onderbuik en onvruchtbaarheid veroorzaakt. Endometriose komt voor bij ongeveer 10-30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Naar schatting lijden er wereldwijd ongeveer 200 miljoen patiënten aan.