Toleranzia AB heeft aangekondigd dat het met succes de productiestappen van het GMP-proces heeft voltooid voor de geneesmiddelsubstantie TOL2 die gebruikt zal worden in de eerste klinische studie van het bedrijf. Zowel de upstream- als de downstream-stappen zijn volgens plan verlopen, wat aantoont dat het proces effectief en robuust is en overeenkomt met dat van de vorige technische batches. Sinds de start van de 1000 L full-scale GMP productie van TOL2 geneesmiddelsubstantie begin augustus, zijn zowel de upstream fermentatiestap als het downstream zuiveringsproces volgens plan afgerond.

Alle procesparameters en specificaties die tot nu toe zijn beoordeeld, voldoen volledig aan de gestelde eisen en zijn in lijn met die van de twee eerdere technische batches. Na dit tussentijdse rapport wacht Toleranzia op een rapport met een volledige reeks TOL2-productanalyses die momenteel bij 3P worden uitgevoerd. Als aan alle specificaties wordt voldaan, zal de GMP-fabricage voltooid zijn en zal de TOL2-geneesmiddelsubstantie van GMP-kwaliteit op grote schaal klaar zijn voor de uiteindelijke formulering, verpakking en etikettering tot een afgewerkt TOL2-geneesmiddel van GMP-kwaliteit.

Het GMP-kwaliteit geneesmiddel zal vervolgens worden verscheept naar deelnemende klinische centra in de komende klinische studie bij myasthenia gravis-patiënten.