TONIX PHARMACEUTICALS Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de handelsnaam Tonmya voor het kandidaat-geneesmiddel TNX-102 SL voor de behandeling van fibromyalgie voorwaardelijk heeft geaccepteerd. Tonmya is een gepatenteerde sublinguale tabletformulering van cyclobenzaprinehydrochloride, ontwikkeld voor de behandeling van fibromyalgie.
In december 2023 kondigde het bedrijf zeer statistisch significante en klinisch betekenisvolle toplineresultaten aan in RESILIENT, een tweede positieve Fase 3 klinische studie van Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie. In de studie voldeed Tonmya aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, namelijk een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo (p=0,00005) bij deelnemers aan fibromyalgie. Statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten werden ook gezien bij alle belangrijke secundaire eindpunten met betrekking tot het verbeteren van de slaapkwaliteit, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de algehele fibromyalgiesymptomen en -functie.
RELIEF, de eerste positieve Fase 3-studie van Tonmya bij fibromyalgie, werd in december 2020 afgerond. Het voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van dagelijkse pijnvermindering in vergelijking met placebo (p=0,010) en toonde activiteit in belangrijke secundaire eindpunten. Tonix is van plan om in de eerste helft van 2024 een pre-NDA-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te houden en in de tweede helft van 2024 een New Drug Application (NDA) bij de FDA in te dienen voor Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie.
