Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. heeft aangekondigd dat de eerste deelnemer is ingeschreven in de fase 2-studie 'aPREVENTION' van TNX-1900 (intranasaal gepotentieerde oxytocine) voor de preventie van migrainehoofdpijn bij chronische migrainepatiënten. De dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft een beoogde inschrijving van 300 deelnemers op ongeveer 25 locaties in de VS. De resultaten van een geplande tussentijdse analyse zullen naar verwachting in het vierde kwartaal van 2023 worden vrijgegeven.

De Fase 2 PREVENTION-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-1900 te evalueren die dagelijks profylactisch wordt ingenomen om chronische migraine te voorkomen. Er zijn drie armen: twee behandelingsregimes van TNX-1900 en een placebo in een verhouding van 1:1:1 bij in totaal 300 deelnemers op ongeveer 25 locaties in de VS. Na een Run-In fase van vier weken om te bevestigen dat men voldoet aan de criteria voor chronische migraine, volgt 12 weken lang een dubbelblinde behandelingsfase met het studiegeneesmiddel, gevolgd door een 2-weekse veiligheidsfollow-up fase.

Het primaire effectiviteitseindpunt is de gemiddelde verandering in het aantal dagen migrainehoofdpijn tussen de Run-In-fase van 28 dagen en de laatste 28 dagen van de behandelingsfase. De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten het percentage patiënten dat een = 50% vermindering van het aantal dagen migrainehoofdpijn ervaart, de gemiddelde verandering in het aantal dagen dat migraineonderdrukkende medicijnen worden gebruikt en de gemiddelde verandering in een migrainespecifieke maatstaf voor de levenskwaliteit. Een tussentijdse analyse zal naar verwachting worden voltooid nadat de eerste 50% van de ingeschreven patiënten de studie heeft voltooid ten behoeve van een mogelijke nieuwe schatting van de steekproefgrootte, momenteel verwacht in het vierde kwartaal van 2023.