Turning Point Therapeutics, Inc. gaf updates en verwachte mijlpalen voor zijn strategische doelstellingen voor 2022. De belangrijkste strategische prioriteiten van het bedrijf zijn: ADVANCE REPOTRECTINIB PROGRAM - Het bedrijf kondigde aan dat de fase 2 registratiebevorderende TRIDENT-1 studie sterke vooruitgang boekte in alle cohorten voor inschrijving tijdens het vierde kwartaal van 2021 met uitbreidingscohort 4 (EXP-4 -- ROS1-positieve gevorderde NSCLC populatie voorbehandeld met één voorafgaande TKI zonder chemotherapie) nu volledig ingeschreven met de beoogde 60 patiënten. De rekrutering voor alle zes cohorten van de studie blijft open en blijft gestaag vorderen. De inschrijving in EXP-4 is aan de gang om nieuwe patiënten te kunnen blijven toelaten. De gegevens van ROS1-positieve TKI-naïeve NSCLC-patiënten in het Fase 1-gedeelte van de TRIDENT-1-studie blijven het beste potentieel in zijn klasse aantonen. De duur van de respons (DOR) voor 6 responderpatiënten, onder een totaal van 7 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen fase 2-dosis of meer, varieerde van 5,6 tot 42,2+ maanden, met 3 patiënten die een DOR van meer dan 30 maanden hadden. DOR werd berekend met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordelingen vanaf de data cut-off datum van 22 juli 2019, gevolgd door beoordelingen door artsen vanaf de data cut-off datum van 29 november 2021. De behandelingsduur voor de 7 patiënten varieerde van 10,9 tot 45,8+ maanden met 4 van de 7 patiënten die langer dan 3 jaar onder behandeling bleven op de afsluitdatum van de gegevens van 29 november 2021. Het bedrijf verwacht de topline BICR-gegevens van alle ROS1-positieve NSCLC-cohorten van TRIDENT-1 met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te bespreken op een pre-NDA-vergadering in het tweede kwartaal van 2022. Het bedrijf is van plan om de BICR-resultaten, met inbegrip van zowel de objectieve responsratio (ORR) als de DOR, te rapporteren in het tweede kwartaal van 2022 voorafgaand aan de pre-NDA-vergadering. Het bedrijf verwacht een update van de klinische gegevens van de NTRK-positieve geavanceerde vaste tumor cohorten van TRIDENT-1 in de tweede helft van 2022. ADVANCE ANDERE PIPELINE PROGRAMMA'S - ELZOVANTINIB (TPX-0022), MET/SRC/CSF1R INHIBITOR - De patiënteninschrijving in de SHIELD-1 studie wordt voortgezet aan 40 mg QD tot 40 mg BID in Fase 1 dosisuitbreiding en parallel wordt elzovantinib ook bestudeerd aan een intermediair dosisniveau (60 mg QD tot 60 mg BID) in Fase 1 dosisescalatie. De onderneming verwacht in de tweede helft van 2022 een update van de klinische gegevens van de Fase 1 SHIELD-1 studie te kunnen voorleggen. Het bedrijf verwacht het Fase 2 gedeelte van de SHIELD-1 studie te starten in de tweede helft van 2022, in afwachting van feedback van de FDA over de gegevens van het middelste dosisniveau. Het bedrijf verwacht de SHIELD-2 combinatiestudie van elzovantinib en aumolertinib midden 2022 te starten, in afwachting van de goedkeuring van een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) door de FDA. Aumolertinib is EQRx, Inc.'s kandidaat-geneesmiddel gericht tegen EGFR, en de combinatie van aumolertinib en elzovantinib zal in deze Fase 1b/2 studie worden bestudeerd bij patiënten met EGFR-mutant MET-amplified gevorderd NSCLC die progressie hebben geboekt na behandeling met osimertinib. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatietherapie evalueren. TPX-0046, RET INHIBITOR - De onderneming zet de vooruitgang voort van het dosisbepalingsgedeelte van de Fase 1/2 SWORD-1 studie, waar de onderneming meerdere dosissen en schema's evalueert om de farmacokinetiek, de veiligheid en het werkzaamheidsprofiel verder te karakteriseren alvorens de RP2D te bepalen. TPX-0131, ALK INHIBITOR - Het dosisbepalingsgedeelte van de Fase 1/2 FORGE-1 studie is aan de gang. De onderneming verwacht in het vierde kwartaal van 2022 of begin 2023 tussentijdse gegevens te kunnen verstrekken van de eerste patiënten die zijn behandeld in het dosisbepalende deel van de FORGE-1 studie. VOORTGEZETTE ONDERZOEKSPROGRAMMA'S - De onderneming blijft op schema om twee ontwikkelingskandidaten voor te dragen in de tweede helft van 2022. Het bedrijf heeft momenteel vier interne ontdekkingsprogramma's gericht op afwijkende GTPase-signalering waarvan bekend is dat ze genomisch gedefinieerde kankers met een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte aansturen. De meest gevorderde programma's richten zich op KRAS G12D en de p21 activated kinase, of PAK-familie. De onderneming is ook van plan om in de tweede helft van 2022 meer details te verstrekken over de andere twee GTPase-signaleringsprogramma's.