Tyra Biosciences, Inc. Doseert eerste patiënt met TYRA-200 en geeft positieve updates over TYRA-300
22 december 2023 om 15:00 uur
Delen
Tyra Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het begonnen is met de SURF201 Fase 1 studie van TYRA-200 en heeft positieve updates gegeven over zijn orale FGFR3-selectieve remmer, TYRA-300. De Fase 1 klinische studie van TYRA-200, SURF201 (Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors) (NCT06160752), is een multi-center, open-label studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van TYRA-200 te evalueren en de optimale en maximaal verdragen doses (MTD) te bepalen, evenals de voorlopige antitumoractiviteit van TYRA-200 te evalueren. TYRA is van plan om een gerandomiseerde Fase 2 klinische studie te starten met meerdere dosiscohorten van TYRA-300 voor kinderen met achondroplasie.TYRA is van plan om in de tweede helft van 2024 een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse FDA voor de start van de Fase 2 studie.
In de oncologie wordt TYRA-300 geëvalueerd in een multicenter, open-label fase 1/2 klinische studie, SURF301 (Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors). In skeletdysplasieën heeft TYRA-300 positieve preklinische resultaten laten zien, en het bedrijf verwacht in de tweede helft van 2024 een IND in te dienen voor de start van een Fase 2 klinische studie in pediatrische achondroplasie; In juli 2023 kreeg TYRA-300 van de FDA de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor de behandeling van achondroplasie. De toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het potentieel om de volgende generatie precisiegeneesmiddelen en een best-in-class middel te ontwikkelen en de potentiële veiligheid en therapeutische voordelen van TYRA-300, TYRA-200 en andere productkandidaten; de mogelijkheid om aanzienlijke waarde te creëren voor patiënten en aandeelhouders; de verwachte timing, het ontwerp (inclusief doseringsniveaus) en de fase van klinische ontwikkeling van TYRA-300 en TYRA-200, inclusief de timing van een indiening van een IND voor TYRA-300 in pediatrische achondroplastie en de indiening van de eerste resultaten van het SURF301 Fase 1-gedeelte van de studie op een wetenschappelijk congres; en het potentieel voor SNAP om therapieën te ontwikkelen in gerichte oncologie en genetisch bepaalde aandoeningen.
De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de resultaten in dit persbericht vanwege de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan het bedrijf, waaronder, maar niet beperkt tot: het bedrijf is vroeg in zijn ontwikkelingsinspanningen, is pas onlangs begonnen met het testen van TYRA-300 enTYRA-200 voor oncologie in klinische studies en de aanpak die het bedrijf volgt om geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen op basis van zijn productkandidaten die succesvol zijn in klinische ontwikkeling of goedgekeurde producten met commerciële waarde; mogelijke vertragingen in de start, inschrijving en voltooiing van preklinische studies en klinische studies; tussentijdse resultaten van een klinische studie voorspellen de uiteindelijke resultaten niet en klinische resultaten kunnen wezenlijk veranderen naarmate de inschrijving van patiënten wordt voortgezet, na uitgebreidere beoordelingen van de gegevens en naarmate meer patiëntgegevens beschikbaar worden; resultaten van preklinische studies of vroege klinische studies voorspellen niet noodzakelijk toekomstige resultaten; afhankelijkheid van derden in verband met productie, onderzoek en preklinische tests; aanvaarding door de FDA van IND's of van gelijksoortige reglementaire aanvragen door vergelijkbare buitenlandse regelgevende instanties voor het uitvoeren van klinische studies met TYRA-300 bij pediatrischeachondroplasie; onverwachte nadelige bijwerkingen of onvoldoende werkzaamheid van productkandidaten die hun ontwikkeling, reglementaire goedkeuring en/of commercialisering kunnen beperken; de mogelijkheid dat programma's en vooruitzichten negatief worden beïnvloed door ontwikkelingen met betrekking tot concurrenten, inclusief de resultaten van onderzoeken of regelgevende bepalingen met betrekking tot concurrenten; regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot concurrenten; regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot het bedrijf; regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot de ontwikkeling en ontwikkeling van het bedrijf.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Tyra Biosciences, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het richt zich op de ontwikkeling van precisiegeneesmiddelen die gericht zijn op grote kansen in de biologie van de Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR). Het eigen platform voor precisiegeneesmiddelen, SNAP, maakt een snel en nauwkeurig ontwerp van geneesmiddelen mogelijk door middel van iteratieve moleculaire SNAPshots die helpen bij het voorspellen van genetische wijzigingen die verworven resistentie tegen bestaande therapieën kunnen veroorzaken. Het bedrijf richt zich in eerste instantie op het toepassen van zijn versnelde engine voor het ontdekken van kleine moleculen om therapieën te ontwikkelen voor gerichte oncologie en genetisch bepaalde aandoeningen. De belangrijkste productkandidaat, TYRA-300, is een orale, FGFR3-selectieve inhibitor die wordt geëvalueerd in een internationale, multicenter, open-label fase 1 klinische studie, SURF301. De tweede oncologische productkandidaat, TYRA-200, is een experimentele, orale FGFR1/2/3-remmer met werkzaamheid tegen activerende FGFR2-genveranderingen en klinisch belangrijke moleculaire rem- en gatekeeper-resistentiemutaties.