Unicycive rondt de inclusie af van de cruciale bio-equivalentiestudie voor Renazorb™ (lanthaan-dioxycarbonaat), een onderzoeksbehandeling voor hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (Ckd) aan de dialyse.

Unicycive Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de inclusie van proefpersonen in de bioequivalentiestudie (BE) van RENAZORB is voltooid. RENAZORB (lanthaan dioxycarbonaat) is een onderzocht fosfaatbindend middel dat gebruik maakt van een eigen nanodeeltje-technologie en dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan. De studie is een gerandomiseerde, open-label, tweeweg crossover BE-studie om de farmacodynamische bio-equivalentie vast te stellen tussen RENAZORB (lanthaan dioxycarbonaat) en Fosrenol® (lanthaancarbonaat) als referentiegeneesmiddel (RLD).

Unicycive ontving eerder bevestigende richtlijnen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) dat deze enkele BE studie in gezonde vrijwilligers zou voldoen aan de vereisten en dat er geen andere klinische studies nodig zijn voor een New Drug Application (NDA) aanvraag via het 505(b)(2) pad. Aan de studie namen 40 proefpersonen per behandelingsarm deel (in totaal 80 proefpersonen) voor 64 evalueerbare proefpersonen. Het studieontwerp, met inbegrip van de dosis, het primaire eindpunt en de steekproefgrootte, werd vóór de aanvang van de studie beoordeeld door en afgestemd met de FDA.

Het primaire eindpunt van de studie is de gemiddelde verandering in de gemiddelde uitscheiding van fosfaat in de urine vanaf de uitgangswaarde tot aan de evaluatieperiode.