Uscom Limited heeft bij het Centre for Devices and Radiologic Health van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een 510K-aanvraag ingediend voor goedkeuring van SpiroSonic spirosonometrische apparaten en bijbehorende SpiroReporter apps en software. De indiening is door de FDA ontvangen en heeft een verwerkingsnummer (K220982) gekregen, met een reeks antwoorden die in de komende 60 dagen worden verwacht. Als de FDA de goedkeuring krijgt, zullen de SpiroSonic technologieën in de VS verkocht kunnen worden.

De SpiroSonic-apparaten bevatten door octrooi beschermde spirosonometrietechnologie die digitale vocale gebruikersbegeleiding, fonische outputs en autodiagnostische interpretatie omvat. Achtergrond: Astma, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), en meer recentelijk COVID, kort en lang, zijn longziekten die een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit kunnen veroorzaken. Spirometrie is een gevestigde methode om de longfunctie te meten en een optimale behandeling te kiezen, maar de huidige technologie wordt beperkt door slechte therapietrouw van de patiënten, onnauwkeurige metingen en complexiteit van het gebruik en moeilijk onderhoud van het toestel.

SpiroSonic digitale spirosonometrie is Uscom's nieuwe benadering van ultrasone spirometrie, gespecialiseerd voor vereenvoudigde, hygiënischere en nauwkeurigere metingen en ideaal voor grootschalige toepassing. Operaties: Het beoordelingsproces van de FDA volgt een strikt traject, met inbegrip van aanvaarding, beoordeling, inhoudelijke beoordeling en beslissing, over een periode van 90 dagen, met uitsluiting van elk verzoek om aanvullende informatie. De indiening omvatte meer dan 2.000 bladzijden ondersteunende documentatie en testresultaten.

De SpiroSonic toestellen hebben CE-goedkeuring in Europa, en zijn midden in de NMPA-beoordeling in China met een verwachte goedkeuring over ongeveer 6 tot 12 maanden. De wereldmarkt voor spirometrie zal naar verwachting met 11,1% CAGR groeien tot $1,28b USD in 2025, gedreven door de toenemende incidentie van ademhalingsziekten, de toenemende leeftijd van de bevolking en de verschuiving van spirometrie-apparaten in de richting van op smartphones gebaseerde gegevensverzameling. De incidentie van longfibrose als complicatie van acute en lange COVID zal ook de toekomstige vraag naar spirometrie voor thuisgebruik aanjagen, met een geschatte populatie van 500m tot 1b geïnfecteerde patiënten wereldwijd.

De huidige markt bestaat hoofdzakelijk uit klinieken en ziekenhuizen, maar er vindt een verschuiving plaats naar de meer kosteneffectieve levering van longprestatiebeheer in de thuiszorg met eHealth. Er zijn ook een aantal opkomende en gespecialiseerde longfunctie-organisaties, waarvan vele gekoppeld zijn aan farmaceutische tests op de effectiviteit van nieuwe longgeneesmiddelen, die allemaal gebaseerd zijn op back-end software en analytics, maar die premium front-end sensoren vereisen. Het is in deze ruimte dat Uscom heeft samengewerkt met Koneksa Health om innovatieve oplossingen te creëren voor de monitoring van longfysiologie.

De digitale Spirosonometrische technologie van Uscom biedt de stand-alone ultrasone longfunctietests met innovatieve on-board analytics en begeleiding. Uscom heeft ook Sovereign Medical aangesteld om zijn toestellen aan de Amerikaanse oostkust van New York tot Florida te verdelen, waardoor zijn ontluikende distributie in de VS nog wordt versterkt. Sovereign Medical is gespecialiseerd in distributie op het gebied van kritieke zorg, ademhalingszorg, spoedeisende hulp, slaapgeneeskunde, gezondheid van moeders en infuustherapie, alle aspecten van de zorg waarop de Uscom-apparatuur zich richt.

Het VS-team van Uscom is begonnen met de opleiding van 12 specialisten van Sovereign op het gebied van Uscom-producten, en verwacht in de komende twee maanden met de verkoop te kunnen beginnen. De overeenkomst betreft de verkoop van 40 USCOM 1A eenheden over een periode van 3 jaar en zal, indien de prognoses worden gehaald, naar verwachting winstgevendheid genereren voor de Amerikaanse dochteronderneming, wat een materiële verandering voor Uscom Limited betekent.