Vaxcyte, Inc. heeft een update aangekondigd over de voortgang van de pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)-franchise van het bedrijf. Deze updates omvatten de start van het Fase 2-gedeelte van de lopende VAX-31 Fase 1/2-studie voor volwassenen en bemoedigende input van de lopende besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het VAX-24-programma voor volwassenen om de vereisten van het bedrijf op het gebied van chemie, productie en controles (CMC) voor licentieverlening verder te informeren. De dragersparende PCV-franchisekandidaten van Vaxcyte, waaronder VAX-24, een 24-valent PCV dat naar Fase 3 gaat, en VAX-31, de volgende generatie 31-valent PCV van het bedrijf, worden onderzocht voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD).

PCV-programma's voor volwassenen: VAX-31 Programma voor volwassenen: De eerste deelnemers werden gedoseerd in het Fase 2-gedeelte van de lopende Fase 1/2-studie van VAX-31 bij gezonde volwassenen. De start van het Fase 2-gedeelte vond plaats nadat het onafhankelijke Data Monitoring Committee de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van het Fase 1-gedeelte van de studie had beoordeeld en had aanbevolen de studie voort te zetten zoals gepland. Dit is een gerandomiseerd, observer-blind, actief-gecontroleerd, dosis-onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 op drie dosisniveaus in vergelijking met Prevnar 20® (PCV20) te evalueren bij ongeveer 1000 gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder.

Aanvullende informatie over het onderzoek is te vinden op www.clinicaltrials.gov onder de identifier NCT06151288. VAX-24-programma voor volwassenen: Na de succesvolle Einde Fase 2 bespreking met de FDA over het VAX-24 Fase 3 klinische programma voor volwassenen, en als onderdeel van de lopende CMC-gerichte besprekingen, ontving Vaxcyte bemoedigende input van de FDA met betrekking tot de licentievoorwaarden voor VAX-24 voor volwassenen. Het bedrijf kreeg deze besprekingen in het kader van de doorbraaktherapie-aanwijzing voor VAX-24 voor volwassenen en verwacht aanvullende CMC-gerichte input van de FDA te krijgen tijdens de voorbereiding en uitvoering van het VAX-24 Fase 3 programma voor volwassenen.

Het VAX-24 Fase 3 programma voor volwassenen zal uit verschillende studies bestaan, waaronder de pivotal, non-inferiority studie die het bedrijf in de tweede helft van 2024 verwacht te starten. Het bedrijf verwacht de resterende Fase 3-studies, die korter duren dan de niet-inferioriteitsstudie, voor het VAX-24 programma voor volwassenen in 2025 en 2026 te starten, en/of alle potentiële Fase 3-studies voor het VAX-31 programma voor volwassenen in dezelfde periode. Afhankelijk van de resultaten van de Fase 3-studies verwacht het bedrijf kort na de voltooiing van de laatste Fase 3-studie een Biologics License Application (BLA) in te dienen.

VAX-24 programma voor zuigelingen: De VAX-24 Fase 2 studie bij kinderen gaat door met het inschrijven van deelnemers in de tweede en laatste fase van de studie. Dit is een gerandomiseerde, observer-blinde, dosis-onderzoekende klinische studie in twee fasen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-24 bij gezonde zuigelingen wordt geëvalueerd. Het fase 1-gedeelte van de studie evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele injectie met VAX-24 op drie dosisniveaus en in vergelijking met VAXNEUVANCE?

(PCV15) bij 48 zuigelingen. Het Fase 2-gedeelte, dat in juli 2023 begon, evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-24 voor de preventie van IPD op dezelfde drie dosisniveaus en in vergelijking met PCV20, momenteel het PCV met het breedste spectrum dat wordt aanbevolen door het Advisory Committee on Immunization Practices, bij ongeveer 750 zuigelingen. Verwachte belangrijke mijlpalen: Op basis van de voortgang van de PCV-franchise heeft Vaxcyte de verwachte tijdlijnen voor alle komende mijlpalen bijgewerkt, waaronder: VAX-24 programma voor volwassenen: Start van de volwassen Fase 3 pivotale, niet-inferioriteitsstudie in de tweede helft van 2024 met topline gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit in de tweede helft van 2025.

VAX-24-programma voor zuigelingen: Topline gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de primaire immunisatieserie van drie doses van de lopende Fase 2-studie bij kinderen tegen het einde van het eerste kwartaal van 2025, gevolgd door topline gegevens van de boosterdosis tegen het einde van 2025. VAX-31 Volwassenenprogramma: Topline gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de lopende Fase 1/2-studie bij volwassenen in het derde kwartaal van 2024.