Venus Medtech (Hangzhou) Inc. kondigde aan dat VenusP-Valve™, een intern ontwikkeld nieuw medisch apparaat (2500.HK, hierna "Venus Medtech" genoemd), onlangs zijn eerste compassionate use heeft voltooid in het University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center in de U.De procedure werd in het centrum uitgevoerd door het team van professor Scott Lim onder begeleiding ter plaatse van professor Yuan Feng en begeleiding op afstand van professor Mao Chen, die beiden van de afdeling cardiologie, West China Hospital, Sichuan University in China zijn. Als allereerste klinische toepassing van een in China ontwikkeld hartklepproduct in de V.S. bevestigt dit geval niet alleen de unieke klinische waarde van de VenusP-Valve™ maar ook het belang van op de wereld gerichte innovatie. Hoewel er verschillende transkatheter pulmonale klepvervanging (TPVR) producten op de Amerikaanse markt verkrijgbaar zijn, zoals Melody™ TPV en Harmony™ TPV van Medtronic en de SAPIEN serie van Edwards, werken zij niet voor het aanzienlijke aantal patiënten met een verwijde rechter ventrikel uitstroomtraject (RVOT).

Als product met een grote diameter kan de VenusP-Valve™ voldoen aan de klinische behoeften van 85% van de patiënten in het geval van een grote RVOT. In mei 2022 werd VenusP-Valve™ door de FDA goedgekeurd voor compassionate use bij twee patiënten. De eerste patiënt was een 21-jarige man die leed aan ernstige pulmonale regurgitatie, rechterventrikelverwijding, pulmonale slagaderverwijding en linkerventrikel disfunctie na transannulaire patch (TAP) reparatie van Tetralogie van Fallot (TOF).

De procedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, waarbij de patiënt bij bewustzijn bleef. Na preoperatieve CT, intraoperatieve echografie met contrastversterking, en ballonmeting, werd een P34-25 (klepdiameter 34mm, rechte lengte 25mm) VenusP-Valve™ die precies paste bij de anatomie van de patiënt, via de rechter femorale ader toegediend. Op de eerste postoperatieve dag toonde de echografie een duidelijke afname van het volume van de rechterventrikel zonder pulmonale regurgitatie.

Ook de linker ventrikelfunctie werd weer normaal. De patiënt herstelde goed volgens de postoperatieve evaluatie en werd op 18 juni (binnen 24 uur na de procedure) plaatselijke tijd ontslagen. Professor Chen feliciteerde met het eerste compassionate use van VenusP-Valve™ in de VS. Zoals hij opmerkte, heeft VenusP-Valve™ sinds de eerste implantatie in 2013 brede erkenning gekregen van de wereldwijde cardiologische gemeenschap.

In het bijzonder is het product een redder in nood voor patiënten met een verwijde RVOT. De transkatheter aanpak vermindert het trauma en versnelt het herstel, waardoor de levenskwaliteit van patiënten in verschillende dimensies verbetert. In april 2022 werd VenusP-Valve™ het eerste zelf-expanderende TPVR-product van Chinese makelij dat een CE-markering kreeg volgens de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (Medical Devices Regulation, MDR).

Het product is uniek ontworpen met beide uitlopende uiteinden, en verzekert de doorbloeding van de vertakkingsslagader met kale stents aan het uitloopeinde. Het biedt een stabiel verankeringssysteem op meerdere punten en maakt een gemakkelijke toediening mogelijk, waarbij het niet nodig is om vóór de procedure te pre-stenten. Het product is verkrijgbaar in verschillende specificaties met uitgebreide toepasbaarheid en kan aan de behoeften van 85% van de patiënten voldoen.

VenusP-Valve™ wordt ook herzien en goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) en zal naar verwachting binnen 2022 op de markt komen. Tijdens het negen jaar durende klinische gebruik sinds 2013 is VenusP-Valve™ toegepast in bijna 300 gevallen om humanitaire redenen, verspreid over meer dan 20 landen en regio's in Azië, Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. In maart 2021 kreeg VenusP-Valve™ toestemming voor speciaal gebruik van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) voor gebruik in aangewezen medische instellingen.

VenusP-Valve™ heeft indrukwekkende klinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn ondersteunen. Volgens het tweejarige follow-up resultaat van de klinische studie in Europa, toonde het product 100% procedureel succes, met geen enkele heroperatie of sterfgeval waargenomen in twee jaar. Bovendien daalde de matige en ernstige pulmonale regurgitatie van 16,88% en 83,12% preoperatief tot 0%.

De gegevens wijzen op uitstekende prestaties, robuuste veiligheid en betrouwbaarheid, en drastische en gestage verbeteringen van de hartfunctie van de patiënten.