ViroGates A/S kondigt het resultaat aan van de bijeenkomst met het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Zoals eerder aangekondigd in Bedrijfsmededeling 12-2023, wordt ViroGates ondersteund door Sobi®? om marktgoedkeuring/goedkeuring te verkrijgen voor suPARnostic®?

beschikbaar te stellen op de Amerikaanse markt om patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met het geneesmiddel Kineret®? van Sobi. ViroGates heeft een consultatie aangevraagd bij de CDRH-afdeling van de FDA onder het Q-Submission-schema. ViroGates heeft advies gevraagd aan de FDA over verschillende aspecten van zijn analytische methode en klinische gegevenspakketten.

De FDA heeft bepaalde vereisten voor geleverde gegevens om te ondersteunen dat producten betrouwbaar, reproduceerbaar en consistent zijn, die verschillen van de vereisten die worden toegepast in ViroGates huidige CE-IVD dossier. De FDA heeft input geleverd over de aanvullende gegevens die moeten worden ingediend voordat de FDA suPARnostic®? Tur biobanken goed te keuren voor commercieel gebruik op de Amerikaanse markt.

De gegevens omvatten aanvullende gegevens voor de VS en ViroGates zal nu proberen de gegevens van beschikbare biobanken vast te stellen. De gegevens zullen een aanvulling vormen op de klinische gegevens van drie Europese locaties die su PARnostic®? Turbi Latex tijdens de pandemie voor de SAVE-MORE-studie.

ViroGates schat voorlopig dat het de vereiste gegevens ergens in de tweede helft van 2025 zal kunnen indienen. ViroGates zal verder communiceren zodra het verkrijgen van monsters is afgerond.