Y-mAbs Therapeutics, Inc. Kondigt Complete Response Letter aan voor Omburtamab Biologics License Application
01 december 2022 om 23:34 uur
Delen
Y-mAbs Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (oFDAo) een complete responsbrief (oCRLo) heeft afgegeven voor de Biologics License Application (oBLAo) voor het onderzoeksgeneesmiddel 131I-omburtamab (oomburtamabo) voor de behandeling van CNS/leptomeningeale metastase van neuroblastoom. In de brief staat dat de FDA de beoordeling van de aanvraag heeft afgerond en heeft vastgesteld dat zij de BLA in zijn huidige vorm niet kan goedkeuren. Dit komt overeen met de uitkomst van de vergadering van het Oncologic Drugs Advisory Committee in oktober.
De CRL bevat een aanbeveling voor een bijeenkomst met het agentschap om adequate en goed gecontroleerde studies te bespreken om substantieel bewijs van effectiviteit en een gunstig baten/risicoprofiel aan te tonen. Y-mAbs evalueert de implicaties van de CRL en zijn plannen voor het omburtamab-programma.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Y-mAbs Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische kankerproducten op basis van radio-immunotherapie en antilichamen. De technologieën omvatten het onderzoeksplatform Self-Assembly DisAssembly (SADA) Pretargeted Radioimmunotherapy Platform en bispecifieke antilichamen die gegenereerd worden met behulp van het Y-BiClone platform. Haar geavanceerde productpijplijn omvat de anti-GD2 therapie DANYELZA (naxitamab-gqgk), een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde behandeling voor patiënten met recidief of refractair neuroblastoom in het bot of beenmerg na een gedeeltelijke respons, lichte respons of stabiele ziekte op eerdere therapie. DANYELZA is een gehumaniseerd immunoglobuline G, subtype 1k (IgG1k), monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt tegen ganglioside GD2, dat tot expressie komt in verschillende neuroectoderm afgeleide tumoren en sarcomen. Omburtamab richt zich tegen B7-H3, een immuuncheckpointmolecuul dat tot expressie komt in tumorcellen van verschillende kankertypes.