Y-mAbs Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (oFDAo) een complete responsbrief (oCRLo) heeft afgegeven voor de Biologics License Application (oBLAo) voor het onderzoeksgeneesmiddel 131I-omburtamab (oomburtamabo) voor de behandeling van CNS/leptomeningeale metastase van neuroblastoom. In de brief staat dat de FDA de beoordeling van de aanvraag heeft afgerond en heeft vastgesteld dat zij de BLA in zijn huidige vorm niet kan goedkeuren. Dit komt overeen met de uitkomst van de vergadering van het Oncologic Drugs Advisory Committee in oktober.

De CRL bevat een aanbeveling voor een bijeenkomst met het agentschap om adequate en goed gecontroleerde studies te bespreken om substantieel bewijs van effectiviteit en een gunstig baten/risicoprofiel aan te tonen. Y-mAbs evalueert de implicaties van de CRL en zijn plannen voor het omburtamab-programma.