Y-mAbs Therapeutics, Inc kondigt aan dat de Naxitamab chemoimmunotherapie in een onderzoeksproef voor hoog-risico-neuroblastoom het primaire eindpunt bereikt.
26 mei 2022 om 22:01 uur
Delen
Y-mAbs Therapeutics, Inc. kondigt aan dat Dr. Shakeel Modak, MD van Memorial Sloan Kettering resultaten zal presenteren van de op naxitamab gebaseerde chemo-immunotherapie-studie bij patiënten met chemoresistent hoog-risico neuroblastoom (HR-NB), tijdens de American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, die van 3 tot 7 juni 2022 gehouden wordt. Deze klinische studie bestudeerde de combinatie van gehumaniseerd anti-GD2-antilichaam naxitamab, Irinotecan, Temozolomide en Sargramostim (GM-CSF), (HITS) protocol, en omvatte cohort patiënten die in MSK werden behandeld in een fase 2-protocol, en in Hospital Sant Joan de Déu (HJSD) per protocol op compassionate use-basis. De gezondheidsautoriteiten hebben de veiligheid en de werkzaamheid van het HITS-protocol niet vastgesteld, aangezien het onderzoek is en het niet door de gezondheidsautoriteiten is goedgekeurd. De criteria om in aanmerking te komen omvatten evalueerbare of meetbare chemoresistente ziekte. Voorafgaande anti-GD2- of irinotecan/temozolomidetherapie was toegestaan. Elke cyclus, die 3-5 weken na elkaar werd toegediend, bestond uit irinotecan, temozolomide, naxitamab en GM-CSF. Het primaire eindpunt van de fase 2-studie bij MSK was complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) na 4 cycli. Het primaire eindpunt werd in de MSK fase 2 proef bereikt: Objective Response Rate (ORR) volgens de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) van 30,6 %, met een ondergrens van 20,4%. In het hele cohort waren de responsen 26% voor CR, 11% voor PR, 9% voor gemengde respons, 27% voor stabiele ziekte en 27% voor voortschrijdende ziekte (PD). In de MSK fase 2 proef was de ORR 64% voor alle patiënten, met MIBG-opname in weke delen (48%) en skelet (66%). CR in beenmerg werd gezien bij 57% van de patiënten. De ORR bij patiënten met MYCN-amplificatie was 25%, bij patiënten met refractaire ziekte 100%, en bij patiënten met recidiverende ziekte 61%. Bij patiënten die eerder irinotecan/temozolomide of naxitamab hadden gekregen, was de ORR bovendien respectievelijk 64% en 68%. Bij patiënten die eerder dinutuximab/irinotecan/temozolomide hadden gekregen, was de ORR 42% (vijf van de twaalf patiënten).
Toxiciteiten waren myelosuppressie en diarree zoals verwacht met irinotecan/temozolomide, pijn en hypertensie zoals verwacht met naxitamab, plus febriele neutropenie. Er deden zich geen andere onverwachte toxiciteiten > graad 2 voor, en de behandeling was poliklinisch. In deze proef heeft zich bij geen van de 50 patiënten die monsters voor de tests leverden, een humaan anti-humaan antilichaam ontwikkeld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Y-mAbs Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische kankerproducten op basis van radio-immunotherapie en antilichamen. De technologieën omvatten het onderzoeksplatform Self-Assembly DisAssembly (SADA) Pretargeted Radioimmunotherapy Platform en bispecifieke antilichamen die gegenereerd worden met behulp van het Y-BiClone platform. Haar geavanceerde productpijplijn omvat de anti-GD2 therapie DANYELZA (naxitamab-gqgk), een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde behandeling voor patiënten met recidief of refractair neuroblastoom in het bot of beenmerg na een gedeeltelijke respons, lichte respons of stabiele ziekte op eerdere therapie. DANYELZA is een gehumaniseerd immunoglobuline G, subtype 1k (IgG1k), monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt tegen ganglioside GD2, dat tot expressie komt in verschillende neuroectoderm afgeleide tumoren en sarcomen. Omburtamab richt zich tegen B7-H3, een immuuncheckpointmolecuul dat tot expressie komt in tumorcellen van verschillende kankertypes.
Y-mAbs Therapeutics, Inc kondigt aan dat de Naxitamab chemoimmunotherapie in een onderzoeksproef voor hoog-risico-neuroblastoom het primaire eindpunt bereikt.