YS Biopharma Co., Ltd. kondigde zijn positieve tussentijdse Fase II veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens aan voor zijn PIKA recombinant COVID-19 vaccin. De tussentijdse gegevens waren afkomstig van het Fase II gedeelte van de Fase II/III head-to-head klinische studie ter evaluatie van het PIKA recombinant COVID-19 vaccin versus het geïnactiveerde COVID-19 vaccin.

Uit de tussentijdse gegevensanalyse van de Fase II-studie bleek dat de studie voldeed aan zowel de primaire als de secundaire eindpunten, gemeten aan de hand van geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen het Omicron-virus en aan de hand van de seroconversiepercentages op dag 7 en dag 14 na toediening van een boosterdosis. Het recombinante COVID-19-vaccin van PIKA is een innovatieve kandidaat voor een profylactisch en therapeutisch vaccin tegen meerdere SARS-CoV-2-varianten. PIKA recombinant COVID-19-vaccin is samengesteld uit YS Group's eigen PIKA-adjuvans en recombinant trimerisch SARS-CoV-2 spike (S) proteïne subunit antigeen (CHO-cellen).

De lopende fase II/III-studie is opgezet als een multicenterstudie in meerdere landen en wordt uitgevoerd in de Filippijnen en de Verenigde Arabische Emiraten, waar respectievelijk 300 en 5656 proefpersonen zijn ingeschreven voor de fase II- en III-studie. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis PIKA recombinant eiwit COVID-19 vaccin (CHO cel, S eiwit) bij volwassenen = 18 jaar die twee of meer doses geïnactiveerd COVID-19 vaccin hadden ontvangen als primaire serie. De bovengenoemde tussentijdse gegevensanalyse betrof de eerste 300 ingeschreven proefpersonen, met 150 proefpersonen in elke groep.

Een boosterdosis PIKA-recombinant COVID-19-vaccin bij deelnemers die eerder twee of meer doses van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin hadden ontvangen, ontlokte superieure neutraliserende immuunresponsen tegen het Omicron-virus in vergelijking met de responsen bij deelnemers die een boosterdosis van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin ontvingen. De verschillen van meerdere vouwen van GMT's werden waargenomen met 95% CI van neutraliserende antilichamen tegen het Omicron-virus. Een statistisch verschil van de GMT's van neutraliserende antilichamen tegen het Omicron-virus werd waargenomen op dag 7 en dag 14 na de vaccinatie tussen het PIKA COVID-19-vaccin en het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.

De tussentijdse gegevens gaven aan dat PIKA COVID-19-vaccin zowel op dag 7 als op dag 14 na de boosterdosis significant hogere GMT's van neutraliserende antilichamen tegen het Omicron-virus genereerde in vergelijking met geïnactiveerd COVID-19-vaccin. Daarnaast werd ook een vergelijkbare immunogeniciteit en statistische significantie bereikt door de metingen van GMT's van neutraliserende antilichamen tegen wild type SARS-CoV-2 virus op zowel Dag 7 als Dag 14 na de boosterdosis in vergelijking met geïnactiveerd COVID-19 vaccin. Deze resultaten bevestigden verder het vermogen van het PIKA-adjuvans om de menselijke immuunresponsen te versnellen, een soortgelijke trend die werd waargenomen in andere klinische studies van met PIKA geadjugeerd rabiësvaccin en HBV-vaccin.