Zogenix dient in Japan een aanvraag in voor een nieuw geneesmiddel voor FINTEPLA® (fenfluramine) voor de behandeling van epileptische aanvallen die gepaard gaan met het Dravet-syndroom
21 december 2021 om 14:00 uur
Zogenix heeft aangekondigd dat het een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (J-NDA) heeft ingediend bij het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de goedkeuring van FINTEPLA® (fenfluramine) voor de behandeling van epileptische aanvallen die gepaard gaan met het syndroom van Dravet in Japan. FINTEPLA kreeg van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in augustus 2021 de aanwijzing als weesgeneesmiddel. De indiening wordt ondersteund door de resultaten van studie 3, een multinationale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie, van 143 kinderen en jonge volwassenen met het Dravet-syndroom, waaronder deelnemers aan de studie uit Japan, van wie de aanvallen niet voldoende onder controle werden gehouden door bestaande anti-epileptica. Studie 3 bereikte haar primaire doelstelling door aan te tonen dat patiënten in de FINTEPLA 0,7 mg/kg/dag groep een 64,8% grotere vermindering bereikten van de gemiddelde maandelijkse convulsieve aanvallen in vergelijking met de placebogroep (p
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien