Het nieuwe mandaat, samen met extra testregels voor de export van hoestsiroop die in juni werden geïmplementeerd, laat zien dat India kopers gerust wil stellen over de veiligheid van zijn farmaceutische industrie, een van de grootste ter wereld, ter waarde van $42 miljard.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en andere gezondheidsinstanties hebben verontreinigde hoestsiropen van Indiase makelij in verband gebracht met de dood van 70 kinderen in Gambia, 65 in Oezbekistan en minstens zes in Kameroen in het afgelopen jaar.

De federale Indiase toezichthouder op geneesmiddelen, de Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), heeft de beslissing over verplichte audits voor leveranciers van grondstoffen en verpakkingsmateriaal overgebracht tijdens een vergadering met vertegenwoordigers van de industrie op 15 september, volgens een presentatie die Reuters heeft gezien.

Geneesmiddelenproducenten zullen "minstens één keer per jaar" een audit van hun grondstoffen- en verpakkingsleveranciers moeten uitvoeren, aldus de presentatie. Momenteel worden dergelijke audits af en toe uitgevoerd na gebeurtenissen, zoals een terugroeping van een product, aldus de presentatie.

Het Indiase Ministerie van Volksgezondheid reageerde niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar.

Sommige Indiase medicijnfabrikanten kochten belangrijke ingrediënten van leveranciers die geen vergunning hadden om farmaceutische producten te verkopen, meldde Reuters. De medicijnfabrikanten hebben beschuldigingen dat hun producten verantwoordelijk waren voor sterfgevallen ontkend.

Geneesmiddelenproducenten zullen ook hun vergunningverlenende instanties, meestal de geneesmiddelenregulator van de staat waar ze gevestigd zijn, op de hoogte moeten brengen van alle teruggeroepen producten, zo blijkt uit het document.

Gezondheidsdeskundigen hebben eerder kritiek geuit op het gebrek aan gegevens over het terugroepen van producten, nadat sommige Indiase bedrijven van hun thuisstaat een exportvergunning voor medicijnen hadden gekregen, ondanks eerdere overtredingen in andere staten.

De WHO zegt dat de dood van 12 kinderen in India eind 2019 na het consumeren van vervuilde hoestsiroop het begin kan zijn geweest van een golf van vergiftigingen door de in India geproduceerde medicijnen.

In alle gevallen bleken de siropen hoge concentraties van het gif diethyleenglycol (DEG) te bevatten, en of een verwante chemische stof, ethyleenglycol.

Met de nieuwe regelgevende stappen voor farmaceutische producten wil India onder andere "vertrouwen in de kwaliteit" opbouwen en "productmislukkingen" verminderen, aldus de presentatie.

Los daarvan heeft het ministerie van Handel in het hele land workshops gehouden voor geneesmiddelenproducenten om "de regelgevingsperspectieven op DEG-verontreiniging te herzien en de huidige regelgeving ter voorkoming hiervan te bespreken", aldus een verklaring van het handelsorgaan dat door het ministerie wordt gesteund, de Pharmaceuticals Export Promotion Council of India (Pharmexcil).

"Het handhaven van de kwaliteit van farmaceutische producten is van cruciaal belang om de veiligheid van de patiënt te garanderen, en als dit niet gebeurt kan dit op de lange termijn gevolgen hebben voor het vertrouwen van het wereldwijde publiek in Indiase geneesmiddelen," aldus Pharmexcil.

"De Indiase farmaceutische bedrijven, vooral de MSME-sector (kleine bedrijven), staan in een omgeving met weinig middelen voor nieuwe uitdagingen om zowel aan de wereldwijde als aan de binnenlandse verwachtingen op het gebied van gezondheidszorg te voldoen."