Stella Kyriakides vertelde Reuters dat de problemen bij de uitvoering van de wet een bedreiging vormen voor de levering van kritieke hulpmiddelen, zoals katheters die worden gebruikt voor operaties aan pasgeborenen met hartaandoeningen.

"Onze patiënten verwachten dat medische hulpmiddelen veilig en van de hoogste kwaliteit zijn. We hebben belangrijke vooruitgang geboekt bij het invoeren van nieuwe eisen voor patiëntveiligheid, maar er zijn nog steeds uitdagingen," zei Kyriakides in een schriftelijk commentaar per e-mail aan Reuters.

"Daarom zullen wij, om eventuele risico's op korte termijn te beperken, morgen een verlenging van de overgangsperiode aankondigen om het risico van tekorten te beperken."

Kyriakides zal het voorstel vrijdag doen tijdens een vergadering van de EU-ministers van Volksgezondheid. Vorige maand zei ze in het parlement dat ze amendementen overwoog.

Volgens een bron van de Commissie is voor de verlenging een wetswijziging nodig. Alle wetswijzigingen moeten door de Raad en het Parlement worden goedgekeurd.

Kyriakides gaf geen commentaar op de duur van de verlenging.

De verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) is vorig jaar in werking getreden en werd ingevoerd na het schandaal in 2010 met exploderende borstimplantaten van een Frans bedrijf dat mazen in de wet misbruikte om met winst gebrekkige producten te verkopen.

De richtlijn bevat strengere eisen en hogere veiligheidsnormen dan de richtlijn die zij verving.

Volgens de nieuwe wet moeten alle medische hulpmiddelen, van implantaten en prothesen tot bloedglucosemeters en pacemakers die in de EU worden verkocht, tegen mei 2024 opnieuw worden gecertificeerd.

Een dozijn artsen en fabrikanten die door Reuters werden geïnterviewd, zeggen dat de voorraden van sommige producten al voor de deadline van 2024 opraken.

Dat komt omdat certificaten die onder het oude systeem vijf jaar geldig waren, aflopen en bedrijven moeite hebben om nieuwe te krijgen onder de nieuwe wet. Zij zeggen dat het nieuwe certificeringsproces traag, omslachtig en duur is.

"Voor artsen wordt de situatie steeds zorgwekkender. We zien nu al tekorten aan sommige essentiële medische hulpmiddelen, en in veel gevallen ontbreken alternatieve hulpmiddelen," vertelde Christiaan Keijzer, voorzitter van het Permanent Comité van Europese Artsen (CPME), aan Reuters.

Hij zei dat medische verenigingen in heel Europa problemen hebben gemeld met de levering van chirurgische instrumenten, vooral in de pediatrie, orthopedie en cardiologie, evenals andere hulpmiddelen zoals binoculaire endoscopen, siliconenlijm en bloedafname-artikelen.

De gegevens die de Commissie deze week in de aanloop naar de vergadering van vrijdag in een verklaring bekendmaakte, benadrukken dit probleem.

Fabrikanten hebben aanvragen ingediend voor ongeveer 8 000 hulpmiddelen, maar minder dan 2 000 daarvan zijn goedgekeurd.

In dat tempo zullen tegen de deadline van mei 2024 slechts 7000 certificaten volgens het nieuwe systeem worden afgegeven, aldus de Commissie.

Volgens de Commissie zijn er ongeveer 23 000 certificaten in het oude systeem die zonder verlenging in mei 2024 zullen aflopen. Ongeveer 4 300 daarvan vervallen volgend jaar, aldus de Commissie.

Certificaten hebben betrekking op meerdere apparaten, waardoor het moeilijk is om het totale aantal mogelijk getroffen producten in te schatten.