Exclusief - VS vindt nieuwe kwaliteitsproblemen in geneesmiddelenfabriek Lilly

Amerikaanse geneesmiddeleninspecteurs hebben onlangs verschillende nieuwe kwaliteitscontroleproblemen vastgesteld in een fabriek van Eli Lilly and Co die reeds het voorwerp uitmaakt van een federaal onderzoek wegens productiefouten, volgens een overheidsrapport dat door Reuters werd bestudeerd.

De bevindingen van de U.S. Food and Drug Administration komen bijna drie jaar nadat inspecteurs van het agentschap begonnen met het documenteren van kwaliteitscontroleproblemen in dezelfde Lilly-fabriek in Branchburg, New Jersey. Vorig jaar startte het Amerikaanse ministerie van Justitie een strafrechtelijk onderzoek naar aanleiding van een artikel van Reuters over beschuldigingen van slechte productiepraktijken en gegevensvervalsing in de fabriek.

Afgelopen juli bezochten FDA-inspecteurs de fabriek opnieuw en brachten er 12 dagen door. Zij stelden vast dat het personeel van Lilly mogelijk besmette partijen geneesmiddelen die door de kwaliteitscontrole-eenheid van het bedrijf moesten worden geïnspecteerd, niet voldoende bijhield, volgens een bewerkte kopie van het rapport, bekend als een "483-formulier", dat Reuters via een Freedom of Information Act-verzoek heeft verkregen.

De inspecteurs schreven dat Lilly personeel "onbekend vuil" aantrof in een productieruimte en dat de daar geproduceerde ruwe medicijningrediënten "niet afdoende werden gecontroleerd in afwachting van een bevredigende afronding van de evaluatie door de kwaliteitseenheid". Volgens de website van de FDA geven haar inspecteurs 483-formulieren uit wanneer zij omstandigheden hebben waargenomen die mogelijk in strijd zijn met de federale voorschriften.

Lilly heeft niet direct gereageerd op vragen over de bevindingen van de FDA-inspecteurs. Het bedrijf zei dat het beschikt over "strenge kwaliteitssystemen om de naleving van strenge voorschriften te waarborgen".

Het ministerie van Justitie weigerde commentaar te geven en de FDA reageerde niet onmiddellijk.

Het FDA-rapport vermeldt niet of de betreffende geneesmiddelen uiteindelijk naar klanten zijn verzonden of zijn weggegooid. Tot de partijen geneesmiddelen behoorden het veelgebruikte diabetesmedicijn Trulicity, de migrainetherapie Emgality en de kankerbehandelingen Erbitux en Cyramza, aldus het rapport.

"De FDA vertelt het bedrijf dat ze dingen op voorhand doen voordat de kwaliteitscontrole het goedkeurt. Dat is een grote nee-nee," zei Steven Lynn, een voormalig hoofd van de FDA's Office of Manufacturing and Product Quality. Lilly verwijderde ook verwijzingen naar verschillende partijen geneesmiddelen, waaronder Trulicity, uit haar eigen interne rapport over de mogelijke besmetting, aldus de FDA.

Als de problemen in een fabriek niet worden opgelost, kan de FDA de zaak escaleren door een waarschuwingsbrief te sturen, en uiteindelijk een bedrijf bevelen de productie van bepaalde geneesmiddelen in een fabriek te staken. De FDA heeft geen sancties tegen Lilly met betrekking tot de fabriek bekendgemaakt en heeft niet gereageerd op een vraag over mogelijke handhavingsacties.

ERNSTIGSTE CATEGORIE

Susan Bain, assistent-professor regelgeving en kwaliteitswetenschappen aan de Universiteit van Zuid-Californië en voormalig inspecteur van de FDA, zei dat de bevindingen de vraag oproepen of Lilly "producten verscheept voordat de kwaliteitscontrole haar onderzoek heeft afgerond". Gezien de geschiedenis van de fabriek, zei Bain, "zou ik zeggen dat ze kwaliteit niet serieus nemen".

"Het is een probleem omdat als er verderop in de keten iets gebeurt en de kwaliteitscontrole het niet opmerkt, het product op de markt kan worden gebracht," zei Lynn, de voormalige FDA-functionaris. "Zo gebeuren er fouten."

De FDA eist van farmaceutische bedrijven dat zij kwaliteitscontroledocumenten nauwkeurig bijhouden, inclusief het vastleggen van afwijkingen van voorgeschreven procedures. De eisen voor het bijhouden van gegevens zijn essentieel om de kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen, omdat gebreken niet altijd duidelijk zijn voor consumenten of artsen.

In november 2019 stelden FDA-inspecteurs vast dat in de fabriek in New Jersey kwaliteitscontrolegegevens waren gewist en niet naar behoren waren gecontroleerd. In maart 2020 classificeerde de FDA de bevindingen als "Official Action Indicated," of OAI, wat de ernstigste categorie van overtredingen is.

Reuters meldde vorig jaar in haar verhaal over vermeende slechte productiepraktijken dat een personeelsfunctionaris van Lilly beweerde dat zij uit haar functie in de fabriek was gezet nadat zij intern onderzoek had gedaan naar klachten van werknemers over productiefouten, vervalste of vernietigde dossiers en personeelstekorten.

De personeelsfunctionaris diende later een klokkenluidersklacht in, die nog steeds in behandeling is. Lilly heeft de beschuldigingen ontkend.